New Jersey, 16 lutego 2022 r. - Freyr, jedna z największych globalnych firm zajmujących się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi dla branży Life Sciences, ma przyjemność ogłosić opracowanie ponad 300 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) i akceptowalnego dziennego narażenia (ADE) w roku kalendarzowym 2021 dla ponad 35 globalnych firm farmaceutycznych.
Wartości ADE/PDE są niezbędne do określenia limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia farmaceutycznego zgodnie z wymogami cGMP. Wraz z zaleceniem przez EMEA i inne agencje regulacyjne podejścia do limitów narażenia opartego na zdrowiu, istnieje ogromne zapotrzebowanie na wysokiej jakości naukowe raporty oceny ADE/PDE w świecie produkcji farmaceutycznej. Na przestrzeni lat, dzięki zespołowi wysoce doświadczonych i wykwalifikowanych toksykologów (Diplomate American Board of Toxicology i European Registered Toxicologists), Freyr wspierał wielu małych, średnich i dużych producentów farmaceutycznych na całym świecie w zakresie ich wymagań ADE/PDE. Zespół Freyr opracował raporty ADE/PDE dla ponad 1500 cząsteczek. Baza danych ADE/PDE firmy Freyr obejmuje wszystkie rodzaje formulacji (doustne, miejscowe, pozajelitowe, okulistyczne, otologiczne itp.) oraz kategorie terapeutyczne (CNS, CVS, choroby metaboliczne, steroidy, hormony, witaminy/minerały, w tym leki wysoce aktywne/niebezpieczne) produktów farmaceutycznych i innych nieaktywnych składników (zaróbek, półproduktów i środków czyszczących).
W 2021 r. zespół toksykologów Freyr opracował i przedłożył ponad 300 raportów ADE/PDE ponad 35 klientom z różnych krajów, takich jak USA, Wielka Brytania, UE, Australia, Japonia, RPA, Malezja, Tajlandia, Indonezja, Sri Lanka, Bangladesz i Indie. Toksykolodzy Freyr wspierali również klientów w zakresie walidacji czyszczenia, w tym obsługi zapytań audytowych GMP dotyczących oceny ADE/PDE.
"To dla mnie ogromna przyjemność, że byliśmy w stanie pomóc i wesprzeć klientów na całym świecie w ich wymaganiach dotyczących PDE/ADE dzięki najwyższej jakości ocenom naukowym" - powiedział Raghu Setty, dyrektor generalny MPR Medical Writing Services w Freyr. "Niezwykłe jest to, że wszyscy nasi klienci całkowicie nam ufają, jeśli chodzi o PDE/ADE lub jakiekolwiek inne wymagania toksykologiczne lub niekliniczne. Naprawdę doceniamy ich wiarę i zaufanie w nasze możliwości naukowe i usługi" - dodał Raghu.
O Freyrze
Freyr jest jedną z największych globalnych firm zajmujących się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi dla branży nauk przyrodniczych, wspierającą duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyczne | generyczne | medyczne | biotechnologiczne | biopodobne | konsumenckiej opieki zdrowotnej | kosmetyczne) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, począwszy od strategii regulacyjnej, analizy, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktu po zatwierdzeniu / legacy, etykietowanie, zarządzanie zmianą grafiki i inne powiązane funkcje.
Freyr z siedzibą w New Jersey, USA, posiada biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Chinach oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabad w Indiach.
- 950+ globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 1200 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 900 krajowych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura