New Jersey, 16 lutego 2022 r. — Freyr, jedna z największych globalnych firm oferujących rozwiązania i usługi w zakresie regulacji prawnych dla branży nauk przyrodniczych, ma przyjemność ogłosić opracowanie ponad 300 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) i dopuszczalnego dziennego spożycia (ADE) w roku kalendarzowym 2021 dla ponad 35 globalnych firm farmaceutycznych.
PDE mają zasadnicze znaczenie dla określenia limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia farmaceutycznego zgodnie z wymogami cGMP. W związku z zaleceniem EMEA innych agencji regulacyjnych dotyczącym podejścia opartego na zdrowotnych limitach narażenia, w branży produkcji farmaceutycznej istnieje ogromne zapotrzebowanie na wysokiej jakości naukowe raportyPDE . Przez lata, dzięki zespołowi doświadczonych i wykwalifikowanych toksykologów (dyplomowanych przez American Board of Toxicology i European Registered Toxicologists), Freyr wielu małych, średnich i dużych producentów farmaceutycznych na całym świecie w zakresie ichPDE . Freyr opracowałPDE dla ponad 1500 cząsteczek.PDE firmy Freyr wszystkie rodzaje preparatów (doustne, miejscowe, pozajelitowe, okulistyczne, otologiczne itp.) oraz kategorie terapeutyczne (CNS, CVS, choroby metaboliczne, steroidy, hormony, witaminy/minerały, w tym leki wysoce aktywne/niebezpieczne) produktów farmaceutycznych i innych nieaktywnych składników (substancje pomocnicze, półprodukty i środki czyszczące).
W 2021 roku zespół toksykologów Freyropracował i przedłożył ponad 300PDE dla ponad 35 klientów z różnych krajów, takich jak US, Wielka Brytania, Unia Europejska, Australia, Japonia, RPA, Malezja, Tajlandia, Indonezja, Sri Lanka, Bangladesz i Indie. Toksykolodzy Freyrwspierali również klientów w zakresie walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze zapytań audytowych GMP dotyczącychPDE .
„Ogromną radość sprawia mi fakt, że możemy pomagać i wspierać klientów na całym świecie w zakresie ichADE , zapewniając najwyższej jakości oceny naukowe” – powiedział Raghu Setty, dyrektor generalny ds. usług medycznych MPR w Freyr. „Godne uwagi jest to, że wszyscy nasi klienci całkowicie us ufają, us chodzi oADE inne wymagania toksykologiczne lub niekliniczne. Naprawdę doceniamy ich wiarę i zaufanie do naszych możliwości naukowych i usług” – dodał Raghu.
O Freyr
Freyr jedną z największych globalnych firm oferujących rozwiązania i usługi w zakresie regulacji prawnych dla branży nauk przyrodniczych, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | konsumencka opieka zdrowotna | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, od strategii regulacyjnej, analizy, dokumentacji, składania wniosków itp. po zatwierdzanie/utrzymywanie starszych produktów, zarządzanie zmianami w etykietach i grafice oraz inne powiązane funkcje.utrzymania produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowania, zarządzania zmianami w projektach graficznych i innych powiązanych funkcji.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce i Chinach, a także globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- 950+ globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 1200 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 900 krajowych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura