New Jersey, 16 stycznia 2024 r: Freyr ma przyjemność ogłosić, że w roku kalendarzowym 2023 dostarczył ponad 300 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) lub akceptowalnego dziennego narażenia (ADE). Zgłoszenia obejmowały również samodzielne raporty dotyczące limitów narażenia zawodowego (OEL) oraz połączone raporty PDE/ADE i OEL dla ponad trzydziestu (30) globalnych firm farmaceutycznych.
Wartości ADE/PDE są wykorzystywane do obliczania limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia farmaceutycznego. Wraz z zaleceniem EMEA i innych agencji regulacyjnych dotyczącym wymogu określania PDE/ADE w oparciu o podejście oparte na zdrowiu, w świecie produkcji farmaceutycznej istnieje duże zapotrzebowanie na dobrej jakości raporty z oceny ADE/PDE. Podobnie, wartości OEL pomagają zapewnić bezpieczeństwo pracy pracowników w zakładach produkujących farmaceutyki. Określenie wartości ADE/PDE i OEL wymaga bardzo dobrego zrozumienia farmakologii i toksykologii, a także wiedzy specjalistycznej w zakresie oceny ryzyka farmaceutycznego. Dlatego też EMEA i inne agencje regulacyjne kładą nacisk na kwalifikacje naukowe i doświadczenie toksykologów zaangażowanych w opracowywanie i zatwierdzanie raportów ADE/PDE i OEL.
Wysoce doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzy Freyr (Diplomate American Board of Toxicology i European Registered Toxicologists) opracowali i przesłali ponad 300 raportów ADE/PDE i OEL do ponad 30 globalnych klientów z różnych krajów, takich jak USA, Wielka Brytania, UE, Kanada, Australia, Japonia, Brazylia, Korea Południowa, Egipt, Jordania, Malezja, Bangladesz i Indie. Freyr nie sprzedaje ani nie zachęca do sprzedaży łatwo dostępnych raportów ADE/PDE lub OEL, ale zawsze dostosowuje swoje raporty do bieżącej daty z najnowszymi informacjami i danymi. Ponadto toksykolodzy Freyr wspierali również klientów w ich walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze zapytań audytowych GMP związanych z oceną ADE/PDE bez dodatkowych kosztów. Dzięki swojemu podejściu zorientowanemu na klienta, Freyr z dumą obsługuje ponad 150 klientów w całej pracy w zakresie PDE / ADE lub OEL i innych wymagań dotyczących oceny ryzyka toksykologicznego w ciągu kilku lat.
"Z przyjemnością informujemy o pomyślnym złożeniu ponad 300 raportów PDE/ADE i OEL w 2023 r." - powiedział Satyanarayana Krishnamurthy, starszy wiceprezes i dyrektor działu produktów leczniczych we Freyr. "Dzięki tym kolejnym zgłoszeniom Freyr po raz kolejny udowodnił, że jest jednym z najbardziej preferowanych partnerów, jeśli chodzi o raporty oceny ryzyka" - dodał Satyanarayana.
Uznając doświadczenie Freyr w usługach PDE/ADE i OEL, jeden z naszych klientów z siedzibą w UE odpowiedział w następujący sposób:
Dziękujemy zespołowi Freyr za wsparcie nas w spełnieniu naszych priorytetowych wymagań, a także za zapewnienie stałego wsparcia podczas audytu GMP. Jesteście wyjątkowi!
Wiodąca generyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w UE
O Freyrze
Freyr jest jedną z największych globalnych firm zajmujących się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi dla branży Life Sciences. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z branży Life Sciences (farmaceutyczne | generyczne | medyczne | biotechnologiczne | biopodobne | konsumenckiej opieki zdrowotnej | kosmetyczne) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, począwszy od strategii regulacyjnej, analizy, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktu po zatwierdzeniu / legacy, etykietowanie, zarządzanie zmianami graficznymi i inne powiązane funkcje. Freyr rozszerza również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Freyr z siedzibą w New Jersey w USA posiada biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Chinach, Japonii oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabad w Indiach.
- Ponad 1400 globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 2300 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji
- 950+ krajowych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura