New Jersey, 16 stycznia 2024 r.: Freyr przyjemność ogłosić, że w roku kalendarzowym 2023 dostarczyła ponad 300 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) lub dopuszczalnego dziennego narażenia (ADE). Zgłoszenia obejmowały również samodzielne raporty dotyczące dopuszczalnego narażenia zawodowego (OEL) oraz połączone OEL ADE OEL dla ponad trzydziestu (30) globalnych firm farmaceutycznych.
PDE są wykorzystywane do obliczania limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia farmaceutycznego. W związku z zaleceniem EMEA innych agencji regulacyjnych, aby wymagania dotycząceADE opierały się na podejściu zdrowotnym, istnieje duże zapotrzebowanie na wysokiej jakości raportyPDE w branży produkcji farmaceutycznej. Podobnie OEL pomagają zapewnić bezpieczeństwo pracy pracowników w zakładach produkcji farmaceutycznej. Określenie OEL PDE OEL wymaga bardzo dobrej znajomości farmakologii i toksykologii, a także doświadczenia w ocenie ryzyka farmaceutycznego. Dlatego EMEA inne agencje regulacyjne kładą nacisk na kwalifikacje naukowe i doświadczenie toksykologów zaangażowanych w opracowywanie i zatwierdzanie OEL PDE OEL .
Doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzy firmy Freyr (dyplomowani członkowie Amerykańskiej Rady Toksykologii i zarejestrowani toksykolodzy europejscy) opracowali i przedłożyli ponad 300 OEL PDE OEL ponad 30 globalnym klientom z różnych krajów, takich jak US, Wielka Brytania, UE, Kanada, Australia, Japonia, Brazylia, Korea Południowa, Egipt, Jordania, Malezja, Bangladesz i Indie. Freyr nie sprzedaje ani nie promuje gotowych OEL PDE OEL , ale zawsze dostosowuje swoje raporty do aktualnego stanu rzeczy, wykorzystując najnowsze informacje i dane. Ponadto toksykolodzy Freyr wspierają klientów w walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze zapytań audytowych GMP związanychPDE , bez dodatkowych kosztów. Dzięki podejściu zorientowanemu na klienta, Freyr z dumą obsługuje od kilku lat ponad 150 klientów na całym świecie w zakresieADE OEL innych wymagań dotyczących oceny ryzyka toksykologicznego.
„Z radością ogłaszamy, że w 2023 roku udało nam się złożyć ponad 300 OEL ADE OEL ” – powiedział Satyanarayana Krishnamurthy, starszy wiceprezes i dyrektor Produkty lecznicze w firmie Freyr. „Dzięki tym kolejnym zgłoszeniom firma Freyr po raz kolejny udowodniła, że jest jednym z najbardziej preferowanych partnerów w zakresie raportów dotyczących oceny ryzyka” – dodał Satyanarayana.
Doceniając doświadczenie Freyrw zakresie OEL ADE OEL , jeden z naszych klientów z siedzibą w UE odpowiedział:
Dziękujemy Freyr za wsparcie us naszych priorytetowych wymagań, a także za nieustanne wsparcie podczas audytu GMP. Jesteście wyjątkowi!
Wiodąca generyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w UE
O Freyr
Freyr jest jedną z największych globalnych firm oferujących rozwiązania i usługi w zakresie regulacji prawnych dla branży nauk przyrodniczych. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | konsumencka opieka zdrowotna | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie Artwork i inne powiązane funkcje. Freyr rozszerza również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Chinach, Japonii oraz globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 1400 globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 2300 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji
- 950+ krajowych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura