New Jersey, 19 stycznia 2023 r: Freyr ma przyjemność ogłosić, że w 2022 r. złożył 450 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) lub akceptowalnego dziennego narażenia (ADE). Zgłoszenia obejmowały również raporty dotyczące limitów narażenia zawodowego (OEL) dla ponad trzydziestu (30) globalnych firm farmaceutycznych.
Wartości ADE/PDE są niezbędne do określenia limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia farmaceutycznego zgodnie z wymogami cGMP. Wraz z zaleceniem przez EMEA i inne agencje regulacyjne podejścia do limitów narażenia opartego na zdrowiu, istnieje ogromne zapotrzebowanie na wysokiej jakości naukowe raporty oceny ADE/PDE w świecie produkcji farmaceutycznej. Podobnie, wartości OEL pomagają zapewnić bezpieczeństwo pracowników zatrudnionych przy produkcji farmaceutyków. Określenie wartości ADE/PDE i OEL wymaga bardzo dobrego zrozumienia farmakologii i toksykologii, a także wiedzy specjalistycznej w zakresie oceny ryzyka farmaceutycznego. W związku z tym EMEA i inne agencje regulacyjne zalecają, aby referencje naukowe i doświadczeni toksykolodzy byli zaangażowani w opracowywanie i zatwierdzanie raportów ADE/PDE i OEL w celu zapewnienia wysokiej jakości i naukowej interpretacji w najbardziej odpowiedni sposób.
Dbając o to samo, w 2022 r. wysoce doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzy Freyr (Diplomate American Board of Toxicology i European Registered Toxicologists) opracowali i przedłożyli ponad 450 raportów ADE/PDE i OEL ponad 30 klientom z różnych krajów, takich jak USA, Wielka Brytania, UE, Kanada, Australia, Japonia, Brazylia, Korea Południowa, Egipt, Jordania, Malezja, Bangladesz i Indie. Toksykolodzy Freyr wspierali również klientów w zakresie walidacji czyszczenia, w tym obsługi zapytań audytowych GMP dotyczących oceny ADE/PDE.
"Z przyjemnością informujemy o pomyślnym złożeniu ponad 450 raportów PDE/ADE i OEL w 2022 r." - powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. "Dzięki tym kolejnym zgłoszeniom Freyr po raz kolejny udowodnił, że jest jednym z najbardziej preferowanych partnerów, jeśli chodzi o raporty z oceny ryzyka" - dodał Suren.
Uznając doświadczenie Freyr w usługach PDE/ADE i OEL, kilku naszych klientów odpowiedziało w następujący sposób:
Świetnie, bardzo wszystkim dziękuję! Nie mogę się doczekać współpracy nad kolejnym zestawem raportów.
Wiodąca generyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA
O Freyrze
Freyr jest jedną z największych globalnych firm zajmujących się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi dla branży Life Sciences. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z branży Life Sciences (farmaceutyczne | generyczne | medyczne | biotechnologiczne | biopodobne | konsumenckiej opieki zdrowotnej | kosmetyczne) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, począwszy od strategii regulacyjnej, analizy, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktu po zatwierdzeniu / legacy, etykietowanie, zarządzanie zmianami graficznymi i inne powiązane funkcje. Freyr rozszerza również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Freyr z siedzibą w New Jersey w USA posiada biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Chinach, Japonii oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabad w Indiach.
- Ponad 1100 klientów na całym świecie i wciąż rośnie
- Ponad 1600 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji
- 950+ krajowych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura