New Jersey, 19 stycznia 2023 r.: Freyr przyjemność ogłosić, że w 2022 r. złożyła 450 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) lub dopuszczalnego dziennego narażenia (ADE). Złożone raporty obejmowały również raporty dotyczące dopuszczalnego narażenia zawodowego (OEL) dla ponad trzydziestu (30) globalnych firm farmaceutycznych.
PDE są niezbędne do określenia limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia farmaceutycznego zgodnie z wymogami cGMP. Wraz z zaleceniem podejścia opartego na zdrowotnych limitach narażenia przez EMEA inne agencje regulacyjne, istnieje ogromne zapotrzebowanie na wysokiej jakości naukowe raportyPDE w świecie produkcji farmaceutycznej. Podobnie OEL pomagają zapewnić bezpieczeństwo pracowników w produkcji farmaceutycznej. Wyprowadzenie OEL PDE OEL wymaga bardzo dobrej znajomości farmakologii i toksykologii, a także doświadczenia w ocenie ryzyka farmaceutycznego. Dlatego EMEA inne agencje regulacyjne zalecają, aby w opracowywaniu i zatwierdzaniu OEL PDE OEL brali udział naukowcy posiadający odpowiednie kwalifikacje i doświadczeni toksykolodzy, aby zapewnić wysoką jakość i naukowe interpretacje w najbardziej odpowiedni sposób.
Aby to zapewnić, w 2022 r. doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzy Freyr(dyplomowani członkowie Amerykańskiej Rady Toksykologii i zarejestrowani toksykolodzy europejscy) opracowali i przedłożyli ponad 450 OEL PDE OEL ponad 30 klientom z różnych krajów, takich jak US, Wielka Brytania, UE, Kanada, Australia, Japonia, Brazylia, Korea Południowa, Egipt, Jordania, Malezja, Bangladesz i Indie. Toksykolodzy Freyrwspierali również klientów w zakresie walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze zapytań audytowych GMP dotyczącychPDE .
„Z radością ogłaszamy, że w 2022 roku udało nam się złożyć ponad 450 OEL ADE OEL ” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. „Dzięki tym kolejnym zgłoszeniom Freyr po raz kolejny Freyr , że jest jednym z najbardziej preferowanych partnerów w zakresie raportów dotyczących oceny ryzyka” – dodał Suren.
Doceniając doświadczenie Freyrw zakresie OEL ADE OEL , kilku naszych klientów odpowiedziało:
Świetnie, bardzo wszystkim dziękuję! Nie mogę się doczekać współpracy nad kolejnym zestawem raportów.
Wiodąca firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne US
O Freyr
Freyr jedną z największych globalnych firm oferujących rozwiązania i usługi w zakresie regulacji prawnych dla branży nauk przyrodniczych. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | produkty konsumenckie dla zdrowia | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, od strategii regulacyjnej, analizy, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje. Freyr również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Chinach, Japonii oraz globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 1100 klientów na całym świecie i wciąż rośnie
- Ponad 1600 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji
- 950+ krajowych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura