New Jersey, 6 stycznia 2020 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił, że w ciągu dwóch lat organizacja uzyskała zatwierdzenia dla ponad 100 wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro. Wyroby medyczne te obejmują kategorie od niskiego do wysokiego ryzyka i zostały zatwierdzone przez wszystkie główne organy ds. zdrowia (HA) na całym świecie.
Freyr z różnymi dużymi i średnimi firmami produkującymi urządzenia medyczne w celu klasyfikacji i rejestracji ich produktów w różnych regionach, niezależnie od ich klasy, od probówek do pobierania krwi, urządzeń do diagnostyki in vitro, urządzeń do depilacji laserowej, urządzeń kardiologicznych, opatrunków, wypełniaczy skórnych, lancetów, cewników, urządzeń cyfrowych, produktów z pogranicza itp.
Ponadto Freyr nawiązała współpracę i przeprowadziła spotkania przed złożeniem wniosków z głównymi organami ds. zdrowia, takimi jak USFDA USA), Health Canada Kanada), Thai FDA Tajlandia), FDA Filipiny), CDSCO Indie), CE (Europa), COFEPRIS (Meksyk), CAPA (Kenia), NDA Uganda), ANMAT (Argentyna), MHRA Wielka Brytania), NPRA Malezja), ANVISA Brazylia), NAFDAC Nigeria), DRAP (Pakistan) itp.
„Jako wiodący dostawca usług regulacyjnych, Freyr już swoją wartość we wszystkich branżach związanych z naukami przyrodniczymi. Dzięki uzyskaniu ponad 100 zatwierdzeń dla wyrobów medycznych w ciągu zaledwie dwóch lat, Freyr swoją pozycję jako niszowy dostawca usług z imponującym dorobkiem w dziedzinie wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. „Nie jest to wyłącznie wynik naszego kompleksowego zrozumienia urządzeń medycznych i globalnych standardów regulacyjnych. Jest to również zasługa swobody, jaką dali us klienci, us zapewnić pomyślne i zgodne z przepisami wprowadzenie ich produktów na rynek” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr wiodącą, niszową, globalną firmą oferującą kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | konsumencka opieka zdrowotna | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i Sri Lance, a także globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 450 globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 650 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura