New Jersey – 8 czerwca 2020 r.: Freyr, wiodąca globalna firma zajmująca się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi, ogłosiła, że organizacja uzyskała zgodę US Agencji US i Leków (US FDA) 510(k) dla Cocoon Medical – wiodącego hiszpańskiego producenta urządzeń medycznych do zabiegów estetycznych wykorzystujących energię.
Firma Cocoon Medical zwróciła się Freyr kompleksowe wsparcie regulacyjne w celu zarejestrowania swojego urządzenia do depilacji laserowej Elysion w US agencjiFDA. Aby zapewnić zgodność hiszpańskiego producenta urządzeń z wymogami rynku amerykańskiego, Freyr wyzwanie rozszyfrowania i przekazania informacji na temat regionalnych przepisów regulacyjnych, dzięki czemu firma Cocoon Medical mogła dostosować się do wymagań w odpowiednim terminie. Cieszymy się, że udało nam się przeprowadzić dokładną analizę luk w dokumentacji technicznej, skompilować pakiet e-Submission i odpowiedzieć na pytania agencji. Teraz, dzięki zatwierdzeniu USFDA (k), Elysion jest gotowy do sprzedaży na rynku amerykańskim.
„To wspaniałe! Cieszymy się, że dzięki naszej wiedzy w zakresie regulacji prawnych klienci mogą przekraczać granice zgodnie z przepisami” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. „Najbardziej imponującym aspektem uzyskania zezwolenia Elysion 510(k) jest nie tylko terminowe wprowadzenie urządzenia na rynek amerykański, ale także nieustanne zaufanie klientów, którzy docenili jakość wykonania Freyr” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr wiodącą, niszową, globalną firmą oferującą kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | konsumencka opieka zdrowotna | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, wywiadu, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i Sri Lance, a także globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 450 globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 650 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura