New Jersey - 08 czerwca 2020 r: Freyr, wiodąca globalna firma zajmująca się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi, ogłosiła, że uzyskała zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) 510(k) dla Cocoon Medical - wiodącego hiszpańskiego producenta urządzeń medycyny estetycznej opartych na energii.
Cocoon Medical zwrócił się do Freyr o kompleksowe wsparcie regulacyjne w celu zarejestrowania swojego laserowego urządzenia do usuwania owłosienia, Elysion, w amerykańskiej FDA. Aby zapewnić, że hiszpański producent urządzeń wejdzie na rynek amerykański zgodnie z przepisami, Freyr podjął wyzwanie dekodowania i komunikowania regionalnego scenariusza regulacyjnego i sprawił, że Cocoon Medical dostosował się do wymagań na czas. Cieszymy się, że mogliśmy ukończyć dokładną analizę luk w dokumentacji technicznej, skompilować pakiet e-Submission i odpowiedzieć na zapytania agencji. Teraz, po uzyskaniu zgody USFDA 510(k), Elysion jest gotowy do sprzedaży na rynku amerykańskim.
"To wspaniałe! Czujemy się wspaniale, widząc, że nasza wiedza regulacyjna pozwala klientom przekraczać granice zgodnie z przepisami" - powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. "Najbardziej przytłaczającą częścią dopuszczenia Elysion 510(k) jest nie tylko terminowe wejście urządzenia na rynek amerykański, ale także ciągłe zaufanie klientów, które potwierdziło jakość pracy Freyr" - dodał Suren.
O Freyrze
Freyr jest wiodącą, niszową, globalną firmą świadczącą kompleksowe usługi w zakresie rozwiązań i usług regulacyjnych, wspierającą duże, średnie i małe globalne firmy z branży Life Sciences (farmaceutyczne | generyczne | medyczne | biotechnologiczne | biopodobne | konsumenckie | kosmetyczne) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej; począwszy od strategii regulacyjnej, analizy, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianą grafiki i inne powiązane funkcje.
Freyr z siedzibą w New Jersey, USA, posiada biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii, Sri Lance oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabad w Indiach.
- Ponad 450 globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 650 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura