New Jersey, 28 stycznia 2025 r: Freyr ma przyjemność ogłosić, że w roku kalendarzowym 2024 dostarczył ponad 400 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) lub akceptowalnego dziennego narażenia (ADE). Zgłoszenia obejmowały również samodzielne raporty dotyczące limitów narażenia zawodowego (OEL) oraz połączone raporty PDE/ADE i OEL dla ponad dwudziestu pięciu (25) globalnych firm farmaceutycznych.
Wartości ADE/PDE są wykorzystywane do obliczania limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia farmaceutycznego. Wraz z zaleceniem EMEA i innych agencji regulacyjnych dotyczącym wymogu określania PDE/ADE w oparciu o podejście oparte na zdrowiu, w świecie produkcji farmaceutycznej istnieje duże zapotrzebowanie na dobrej jakości raporty z oceny ADE/PDE. Podobnie, wartości OEL pomagają zapewnić bezpieczeństwo pracy pracowników w zakładach farmaceutycznych. Określenie wartości ADE/PDE i OEL wymaga doskonałego zrozumienia farmakologii i toksykologii, a także wiedzy specjalistycznej w zakresie oceny ryzyka farmaceutycznego. Dlatego też agencje regulacyjne kładą nacisk na naukowe referencje i doświadczenie toksykologów zaangażowanych w opracowywanie i zatwierdzanie raportów ADE/PDE i OEL.
Wysoce doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzy Freyr (Diplomate American Board of Toxicology i European Registered Toxicologists) opracowali i przesłali ponad 400 raportów ADE/PDE i OEL dla ponad 25 globalnych klientów z różnych krajów, takich jak USA, Wielka Brytania, UE, Australia, Japonia, Korea Południowa, Egipt, Indonezja, Malezja, Bangladesz i Indie. Freyr nie sprzedaje ani nie zachęca do tworzenia łatwo dostępnych raportów ADE/PDE lub OEL, ale zawsze dostosowuje swoje raporty ADE/PDE lub OEL do najnowszych danych/informacji. Ponadto toksykolodzy Freyr wspierają klientów w walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze zapytań audytowych związanych z oceną ADE/PDE bez dodatkowych kosztów. Dzięki podejściu skoncentrowanemu na kliencie, Freyr od kilku lat z dumą obsługuje ponad 150 firm farmaceutycznych na całym świecie w zakresie oceny ADE/PDE lub OEL i innych wymagań dotyczących oceny ryzyka toksykologicznego. Freyr posiada ponad 20-osobowy wysoko wykwalifikowany i doświadczony zespół ekspertów nieklinicznych i toksykologów zajmujących się wspieraniem działań w zakresie toksykologii regulacyjnej i nieklinicznej.
"Z przyjemnością informujemy o pomyślnym złożeniu ponad 400 raportów PDE/ADE i OEL w 2024 r." - powiedział Satyanarayana Krishnamurthy, starszy wiceprezes i dyrektor działu produktów leczniczych we Freyr. "Dzięki tym kolejnym zgłoszeniom Freyr po raz kolejny udowodnił, że jest jednym z najbardziej preferowanych partnerów, jeśli chodzi o raporty oceny ryzyka" - dodał Satyanarayana.
Uznając doświadczenie Freyr w zakresie usług ADE/PDE i OEL, jeden z naszych klientów farmaceutycznych z siedzibą w USA odpowiedział: "Niesamowita, świetna robota zespołu toksykologicznego Freyr. Dziękujemy za pomoc i wsparcie w dostarczaniu wysokiej jakości raportów PDE w krótkim czasie".
O Freyrze
Freyr jest jedną z największych globalnych firm zajmujących się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi dla branży Life Sciences. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z branży Life Sciences (farmaceutyczne | generyczne | medyczne | biotechnologiczne | biopodobne | konsumenckiej opieki zdrowotnej | kosmetyczne) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, począwszy od strategii regulacyjnej, analizy, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktu po zatwierdzeniu / legacy, etykietowanie, zarządzanie zmianami graficznymi i inne powiązane funkcje. Freyr rozszerza również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Freyr z siedzibą w New Jersey w USA posiada biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Chinach, Japonii oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabad w Indiach.
- 1650+ globalnych klientów i stale rośnie
- Ponad 2100 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 850 krajowych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura