New Jersey, 28 stycznia 2025 r.: Freyr przyjemność ogłosić, że w roku kalendarzowym 2024 dostarczyła ponad 400 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) lub akceptowalnego dziennego narażenia (ADE). Zgłoszenia obejmowały również samodzielne raporty dotyczące dopuszczalnego narażenia zawodowego (OEL) oraz połączone OEL ADE OEL dla ponad dwudziestu pięciu (25) globalnych firm farmaceutycznych.
PDE są wykorzystywane do obliczania limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia farmaceutycznego. W związku z zaleceniem EMEA innych agencji regulacyjnych, abyADE opierało się na podejściu zdrowotnym, w branży farmaceutycznej istnieje duże zapotrzebowanie na wysokiej jakości raportyPDE . Podobnie OEL pomagają zapewnić bezpieczeństwo pracy pracowników w zakładach produkcyjnych branży farmaceutycznej. Określenie OEL PDE OEL wymaga doskonałej znajomości farmakologii i toksykologii, a także doświadczenia w ocenie ryzyka farmaceutycznego. Dlatego agencje regulacyjne kładą nacisk na kwalifikacje naukowe i doświadczenie toksykologów zaangażowanych w opracowywanie i zatwierdzanie OEL PDE OEL .
Doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzy Freyr(dyplomowani członkowie Amerykańskiej Rady Toksykologicznej i europejscy zarejestrowani toksykolodzy) opracowali i przedłożyli ponad 400 OEL PDE OEL dla ponad 25 globalnych klientów z różnych krajów, takich jak US, Wielka Brytania, Unia Europejska, Australia, Japonia, Korea Południowa, Egipt, Indonezja, Malezja, Bangladesz i Indie. Freyr sprzedaje ani Freyr promuje gotowych OEL PDE OEL , ale zawsze dostosowuje swoje OEL PDE OEL do najnowszych danych/informacji. Ponadto Freyr wspierają klientów w walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze zapytań audytowych związanych zPDE bez dodatkowych kosztów. Dzięki podejściu zorientowanemu na klienta Freyr od kilku lat z dumą Freyr ponad 150 firm farmaceutycznych na całym świecie w zakresiePDE OEL innych wymagań dotyczących oceny ryzyka toksykologicznego. Freyr ponad 20-osobowym zespołem wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych ekspertów nieklinicznych oraz toksykologów, którzy zajmują się wspieraniem działań związanych z toksykologią regulacyjną i pisaniem tekstów nieklinicznych.
„Z radością ogłaszamy, że w 2024 roku udało nam się złożyć ponad 400 OEL ADE OEL ” – powiedział Satyanarayana Krishnamurthy, starszy wiceprezes i dyrektor Medicinal Products w Freyr. „Dzięki tym kolejnym zgłoszeniom Freyr po raz kolejny Freyr , że Freyr jednym z najbardziej preferowanych partnerów w zakresie raportów dotyczących oceny ryzyka” – dodał Satyanarayana.
Doceniając doświadczenie Freyrw zakresie OEL PDE OEL , jeden z naszych klientów z branży farmaceutycznej US odpowiedział: „Wspaniała robota, zespół Freyr . Dziękujemy za pomoc i wsparcie w dostarczeniu wysokiej jakości PDE w krótkim czasie”.
O Freyr
Freyr jedną z największych globalnych firm oferujących rozwiązania i usługi w zakresie regulacji prawnych dla branży nauk przyrodniczych. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | produkty konsumenckie dla zdrowia | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, od strategii regulacyjnej, analizy, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje. Freyr również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Chinach, Japonii oraz globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- 1650+ globalnych klientów i stale rośnie
- Ponad 2100 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 850 krajowych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura