New Jersey – 8 lipca 2020 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił pomyślne złożenie wniosku NCE(ANDA) do USFDA imieniu Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, chińskiej firmy farmaceutycznej opartej na technologii, która koncentruje się na opracowywaniu wniosków ANDA typu first-to-file (FTF) ANDA barierami polimorficznymi i formulacyjnymi. W ścisłej współpracy z Crystal Pharmaceutical Freyr wniosek w krótkim terminie, dostosowując się do wymagań biznesowych klienta.
W przypadku takiego projektu NCE(ANDA) firmy farmaceutyczne z całego świata rywalizowały o 180-dniową wyłączność marketingową na swój generyczny odpowiednik produktu stosowanego w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Aby osiągnąć ten cel, wniosek NCE(ANDA) musi zostać złożony do USFDA terminie, a ponadto produkt musi przejść testy równoważności biologicznej w stosunku do produktu referencyjnego.
Freyr, mając jasną perspektywę dotyczącą wyłączności, podjął wyzwanie i przeprowadził kompleksową analizę luk, skrupulatnie skompilował dokumentację, dokonał przeglądu i opublikował 35 000 stron NCE(ANDA). Dzięki proaktywnemu planowaniu i współpracy z naszym klientem Freyr terminowe i pomyślne złożenie wniosku RTR. Nad tym wnioskiem Freyr pięć różnych wewnętrznych zespołów regulacyjnych Freyr .
„Jako globalny dostawca usług regulacyjnych, dostosowanie się do indywidualnych wymagań klientów jest naszym priorytetem. A to kluczowe, ale udane złożenie wniosku NCE(ANDA) jest kolejnym tego dowodem” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. „Chociaż projekt wymagał terminowego przydzielenia zasobów do skrupulatnej weryfikacji oraz terminowej publikacji i złożenia wniosku, jako zespół czujemy się spełnieni, zdobywając zaufanie klientów nie tylko dzięki pomyślnemu złożeniu wniosku NCE(ANDA), ale także dzięki temu, że nie było żadnych RTR. Ta okazja wzmacnia naszą pewność siebie i podnosi naszą pozycję lidera w branży na nowy poziom” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr wiodącą, niszową, globalną firmą oferującą kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | konsumencka opieka zdrowotna | kosmetyki | chemikalia) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i Sri Lance, a także globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 550 globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 750 globalnych ekspertów ds. regulacji
- 750+ regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura
Informacje o Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd to chińska firma farmaceutyczna oparta na technologii, która koncentruje się na opracowywaniu wniosków FTF (first-to-file) ANDA barierach polimorficznych i formulacyjnych. Współpracuje z producentami API i firmami generycznymi, aby jak najszybciej wprowadzać na rynek leki generyczne.
Crystal z siedzibą w Suzhou i jej spółki macierzyste mają trzy inne zakłady zlokalizowane w Pekinie (Chiny), New Jersey (USA) i Toronto (Kanada).
- Opracowanie nowych technologii polimorficznych dla ponad 70 produktów
- Ponad 20 wysokiej klasy produktów w przygotowaniu, ze wskazaniami obejmującymi raka, choroby układu krążenia, choroby autoimmunologiczne itp.
- Obsługiwane 8 FTF ANDA zawierających certyfikację Paragrafu IV przy użyciu nowych polimorfów