New Jersey, 11 stycznia 2022 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, wspierał czołową amerykańską międzynarodową firmę farmaceutyczną w uzyskaniu zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) dla doustnej tabletki przeciwwirusowej COVID-19. Z szerszej perspektywy zatwierdzenie rzeczywiście służyło celowi Freyr "Razem w ratowaniu życia", ponieważ generyczna wersja pigułki wkrótce trafi na kilka innych rynków światowych.
Zgodnie z oświadczeniem FDA, doustne tabletki są dostępne wyłącznie na receptę i należy je rozpocząć jak najszybciej po zdiagnozowaniu COVID-19 i w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów. Jest on dopuszczony do stosowania w nagłych wypadkach w leczeniu osób dorosłych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, u których istnieje ryzyko przejścia do ciężkiego COVID-19 i/lub hospitalizacji. Kierując się potrzebą chwili i wymaganiami klienta, Freyr wspierał cały proces aplikacji i składania wniosków w krytycznych terminach. Najbardziej satysfakcjonującym aspektem projektu jest to, że generyczna wersja tej samej pigułki zostanie wkrótce wprowadzona na rynki takie jak Indie, aby uodpornić subkontynent na wysokie ryzyko progresji COVID-19.
"W obliczu ciągłych epidemii wielu wariantów COVID-19, możliwość pomocy w tym szlachetnym celu sama w sobie jest wielką sprawą, aby służyć ludzkości, w którą wierzymy" - powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr Solutions. "Po pierwsze, chcielibyśmy docenić naszego klienta za wprowadzenie innowacji i podziękować mu za zaufanie, jakim nas obdarzył w trakcie procesu ubiegania się o EUA. Cieszymy się, że doustna pigułka została zatwierdzona w krótkim czasie i czujemy się wspaniale, że możemy być częścią takiego projektu, który w dużej mierze opowiada się za bezpieczeństwem ludzkości i jest zgodny z wrodzoną reakcją Freyr na COVID-19" - dodał Suren.
O Freyrze
Freyr jest wiodącą, niszową, globalną firmą świadczącą kompleksowe usługi w zakresie rozwiązań i usług regulacyjnych, wspierającą duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyczne | generyczne | medyczne | biotechnologiczne | biopodobne | konsumenckiej opieki zdrowotnej | kosmetyczne) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, począwszy od strategii regulacyjnej, analizy, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktu po zatwierdzeniu / legalizacji, etykietowanie, zarządzanie zmianami w grafice i inne powiązane funkcje.
Freyr, z siedzibą w New Jersey w USA, posiada biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Szwajcarii, Chinach oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabad w Indiach.
- Ponad 850 klientów na całym świecie i wciąż rośnie
- Ponad 1200 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 850 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura