New Jersey, 11 stycznia 2022 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, wsparł czołową amerykańską międzynarodową firmę farmaceutyczną w uzyskaniu zezwolenia US FDA na stosowanieFDA (EUA) doustnej tabletki przeciwwirusowej przeciwko COVID-19. Z szerszej perspektywy zatwierdzenie to rzeczywiście służyło celowi Freyrjakim jest „Wspólne ratowanie życia”, ponieważ generyczna wersja tabletki wkrótce trafi na kilka innych rynków światowych.
Zgodnie z oświadczeniem FDA, tabletki są dostępne wyłącznie na receptę i należy je zacząć brać jak najszybciej po zdiagnozowaniu COVID-19, w ciągu pięciu dni od pojawienia się objawów. Są one dopuszczone do stosowania w nagłych przypadkach u dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy są narażeni na ryzyko przejścia do ciężkiego przebiegu COVID-19 i/lub hospitalizacji. Wychodząc naprzeciw potrzebom chwili i wymaganiom klienta, Freyr cały proces składania wniosku i przedkładania dokumentów w krytycznych terminach. Najbardziej satysfakcjonującym aspektem projektu jest to, że generyczna wersja tej samej tabletki ma wkrótce trafić na rynki takie jak Indie, aby przygotować subkontynent na wysokie ryzyko progresji COVID-19.
„W obliczu ciągłego pojawiania się licznych wariantów COVID-19, możliwość wsparcia tej szlachetnej sprawy jest naszym zdaniem ogromnym wkładem w służbę ludzkości” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr . „Przede wszystkim chcielibyśmy podziękować naszemu klientowi za wprowadzenie tej innowacji i za zaufanie, jakim us procesu ubiegania się o zezwolenie na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA). Cieszymy się, że tabletki doustne zostały zatwierdzone w krótkim czasie i jesteśmy dumni, że możemy być częścią takiego projektu, który w znacznym stopniu promuje bezpieczeństwo ludzkości i jest zgodny z naturalną reakcją Freyrna COVID-19” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr wiodącą, niszową, globalną firmą oferującą kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | konsumencka opieka zdrowotna | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, od strategii regulacyjnej, wywiadu, dokumentacji, składania wniosków itp. po zatwierdzanie/utrzymywanie produktów starszych generacji, zarządzanie zmianami w oznakowaniu, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje.utrzymaniem produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowaniem, zarządzaniem zmianami w projektach graficznych i innymi powiązanymi funkcjami.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr oddziały regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Szwajcarii i Chinach, a także globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 850 klientów na całym świecie i wciąż rośnie
- Ponad 1200 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 850 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura