Witamy w FreyrRegulatory Radio – serii podcastów poświęconych wszystkim zagadnieniom związanym z regulacjami w dziedzinie nauk przyrodniczych. Nasza wyjątkowa seria podcastów poświęcona regulacjom ma na celu uproszczenie złożonych kwestii związanych z regulacjami farmaceutycznymi poprzez szczere rozmowy z naszymi ekspertami. Niezbędna pozycja dla specjalistów ds. regulacyjnych zajmujących się strategią, składaniem wniosków i operacjami.
W pierwszym sezonie omówimy, w jaki sposób można opracować ścieżkę regulacyjną dla Europy, regionu, który był pionierem w ustanawianiu punktów odniesienia dla przepisów dotyczących nauk przyrodniczych na całym świecie - i nadal to robi. Naszym celem jest zapewnienie mapy drogowej dla Europejskiej Sieci Regulacji Medycyny (EMRN) poprzez wnikliwe rozmowy.
Wprowadzenie do Europejskiej Sieci Regulacyjnej ds. Leków (EMRN) obejmujące różne funkcje i procedury. Nasi eksperci przedstawiają przegląd różnych ścieżek zatwierdzania i ich znaczenie oraz opracowują różne sieci dostępne w ramach EMRN do zatwierdzania leków.
Wchodząc na europejski rynek farmaceutyczny, można rozważyć różne ścieżki uzyskania zatwierdzenia. Nasi eksperci omawiają najczęściej wybierane ścieżki zatwierdzania produktów, CP DCP, w Unii Europejskiej (UE).
Linki referencyjne
Rozwój leków wymaga dziesięcioleci planowania i eksperymentowania. Różne fazy cyklu rozwoju leku wiążą się z własnymi, unikalnymi wyzwaniami. Rozwój cząsteczki leku faza po fazie zapewnia, że bezpieczne i skuteczne leki trafiają do populacji pacjentów. Nasi eksperci omawiają etapy cyklu rozwoju leku od fazy początkowej do końcowej, mając na celu uproszczenie złożonych etapów rozwoju leku.
Przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oznacza rozpoczęcie wieloletniej podróży cząsteczki leku. Działania związane z dopuszczeniem do obrotu rozpoczynają się po zatwierdzeniu cząsteczki i jej przydatności dla populacji pacjentów. Kontrola danego produktu leczniczego ma pierwszorzędne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Nasi eksperci wyrażają swoje poglądy na temat monitorowania leków i komitetu nadzorczego w ramach EMRN.
Czas wprowadzenia leku na rynek odgrywa ważną rolę w zaspokajaniu potrzeb wrażliwych grup pacjentów. Ułatwione ścieżki na całym świecie przyspieszają czas wprowadzania innowacyjnych cząsteczek leków, umożliwiając przyspieszone ścieżki zatwierdzania podstawowych leków. Nasi eksperci zajmują się niezbędnymi wymaganiami innowatorów i opracowują ułatwione ścieżki regulacyjne.
Linki referencyjne
W poprzednich dekadach organy ds. zdrowia osiągnęły ważne kamienie milowe. Szybkie zatwierdzenie niezbędnych produktów medycznych podczas pandemii ustanowiło punkt odniesienia dla organów regulacyjnych w zakresie dostarczania bezpiecznych i dokładnie zbadanych leków dla ogółu populacji. Takie wysiłki uruchomiły kaskadę innowacji i eksperymentów w przyszłości regulacji i zgodności. Nasi eksperci omawiają różnorodne możliwości i innowacje w obszarze regulacyjnym nauk przyrodniczych.
Starszy wiceprezes, Freyr
Michael ma czterdzieści (40) lat doświadczenia w branży. Przez dwadzieścia dziewięć (29) lat pracował głównie w dziale CMC , a kolejne jedenaście (11) lat na innych stanowiskach związanych z rozwojem naukowym (opracowywanie receptur, opracowywanie metod analitycznych i zaopatrzenie badań klinicznych) w firmach Eli Lilly i Johnson & Johnson. Jego doświadczenie obejmuje zarządzanie współpracą z partnerskimi firmami regulacyjnymi. Dzięki bogatemu doświadczeniu obecnie kieruje szeregiem programów regulacyjnych w Freyr.
Starszy dyrektor ds. RIMS, Freyr
Gabriel posiada wszechstronną wiedzę specjalistyczną w zakresie realizacji strategicznych, usprawnień biznesowych i transformacji operacyjnej oraz ponad dwadzieścia (20) lat doświadczenia zawodowego w różnych branżach regulowanych. Gabriel specjalizuje się w usprawnieniach operacyjnych w zakresie regulacji, informatyce związanej ze zdrowiem i współpracował zarówno z europejskimi, jak i brytyjskimi organami regulacyjnymi ds. leków.
