Witamy w Freyr's Regulatory Radio - zestawie podcastów dotyczących wszystkich kwestii związanych z regulacjami Life Sciences. Nasza jedyna w swoim rodzaju seria podcastów regulacyjnych ma na celu uproszczenie złożonego pozycjonowania przepisów farmaceutycznych poprzez szczere rozmowy z naszymi ekspertami. Niezbędne dla specjalistów ds. regulacji zaangażowanych w strategię, zgłoszenia i operacje.
W pierwszym sezonie omówimy, w jaki sposób można opracować ścieżkę regulacyjną dla Europy, regionu, który był pionierem w ustanawianiu punktów odniesienia dla przepisów dotyczących nauk przyrodniczych na całym świecie - i nadal to robi. Naszym celem jest zapewnienie mapy drogowej dla Europejskiej Sieci Regulacji Medycyny (EMRN) poprzez wnikliwe rozmowy.
Wprowadzenie do Europejskiej Sieci Regulacyjnej ds. Leków (EMRN) obejmujące różne funkcje i procedury. Nasi eksperci przedstawiają przegląd różnych ścieżek zatwierdzania i ich znaczenie oraz opracowują różne sieci dostępne w ramach EMRN do zatwierdzania leków.
Wchodząc na europejski rynek farmaceutyczny można skorzystać z różnych ścieżek zatwierdzania. Nasi eksperci omawiają najczęściej wykorzystywane ścieżki zatwierdzania produktów, CP i DCP, w Unii Europejskiej (UE).
Linki referencyjne
Rozwój leków wymaga dziesięcioleci planowania i eksperymentowania. Różne fazy cyklu rozwoju leku wiążą się z własnymi, unikalnymi wyzwaniami. Rozwój cząsteczki leku faza po fazie zapewnia, że bezpieczne i skuteczne leki trafiają do populacji pacjentów. Nasi eksperci omawiają etapy cyklu rozwoju leku od fazy początkowej do końcowej, mając na celu uproszczenie złożonych etapów rozwoju leku.
Przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oznacza rozpoczęcie wieloletniej podróży cząsteczki leku. Działania związane z dopuszczeniem do obrotu rozpoczynają się po zatwierdzeniu cząsteczki i jej przydatności dla populacji pacjentów. Kontrola danego produktu leczniczego ma pierwszorzędne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Nasi eksperci wyrażają swoje poglądy na temat monitorowania leków i komitetu nadzorczego w ramach EMRN.
Czas wprowadzenia leku na rynek odgrywa ważną rolę w zaspokajaniu potrzeb wrażliwych grup pacjentów. Ułatwione ścieżki na całym świecie przyspieszają czas wprowadzania innowacyjnych cząsteczek leków, umożliwiając przyspieszone ścieżki zatwierdzania podstawowych leków. Nasi eksperci zajmują się niezbędnymi wymaganiami innowatorów i opracowują ułatwione ścieżki regulacyjne.
Linki referencyjne
W poprzednich dekadach organy ds. zdrowia osiągnęły ważne kamienie milowe. Szybkie zatwierdzenie niezbędnych produktów medycznych podczas pandemii ustanowiło punkt odniesienia dla organów regulacyjnych w zakresie dostarczania bezpiecznych i dokładnie zbadanych leków dla ogółu populacji. Takie wysiłki uruchomiły kaskadę innowacji i eksperymentów w przyszłości regulacji i zgodności. Nasi eksperci omawiają różnorodne możliwości i innowacje w obszarze regulacyjnym nauk przyrodniczych.
Starszy wiceprezes, Freyr
Michael ma czterdzieści (40) lat doświadczenia w branży. Przez dwadzieścia dziewięć (29) lat pracował głównie w funkcjach regulacyjnych CMC, a przez kolejne jedenaście (11) lat na innych stanowiskach związanych z rozwojem naukowym (opracowywanie receptur, opracowywanie metod analitycznych i zaopatrzenie badań klinicznych) w Eli Lilly i Johnson & Johnson. Jego doświadczenie obejmuje zarządzanie współpracą z firmami partnerskimi w zakresie regulacji. Dzięki bogatemu doświadczeniu obecnie kieruje szeregiem programów regulacyjnych we Freyr.
Starszy dyrektor RIMS, Freyr
Gabriel posiada wszechstronną wiedzę specjalistyczną w zakresie realizacji strategicznych, usprawnień biznesowych i transformacji operacyjnej oraz ponad dwadzieścia (20) lat doświadczenia zawodowego w różnych branżach regulowanych. Gabriel specjalizuje się w usprawnieniach operacyjnych w zakresie regulacji, informatyce związanej ze zdrowiem i współpracował zarówno z europejskimi, jak i brytyjskimi organami regulacyjnymi ds. leków.
