Witamy w Freyr's Regulatory Radio - serii podcastów poświęconych wszystkim zagadnieniom związanym z regulacjami w dziedzinie nauk przyrodniczych. Nasza jedyna w swoim rodzaju seria podcastów ma na celu uproszczenie złożonego pozycjonowania przepisów farmaceutycznych poprzez szczere rozmowy z naszymi ekspertami.
W nadchodzącym sezonie omówimy, w jaki sposób organizacja farmaceutyczna przewidująca wprowadzenie swoich produktów biologicznych na rynek europejski może uzyskać wgląd w wymogi regulacyjne. Odcinki tego sezonu rzucą więcej światła na międzynarodowe normy, wyzwania CMC i kluczowe kwestie związane z rozwojem produktów biopodobnych w UE.
Głównym tematem tego odcinka jest wprowadzenie do leków biologicznych i biopodobnych. Nasi eksperci ds. regulacji prawnych przedstawią przegląd różnych ścieżek zatwierdzania leków biologicznych i biopodobnych w UE. Ponadto omówią znaczenie i wymagania dotyczące zgłoszeń regulacyjnych i doradztwa naukowego podczas procesów regulacyjnych.
Odcinek 2 zawiera szczegółowe informacje na temat różnych wytycznych dotyczących opracowywania i zatwierdzania produktów biologicznych na rynku. Wytyczne referencyjne omówione w podcaście będą obejmować następujące elementy:
Nasi eksperci ds. regulacji podzielą się bardziej szczegółowymi informacjami na temat wytycznych pomocniczych, które firma farmaceutyczna powinna skierować w celu usprawnienia rozwoju leków biologicznych.
Rozwój produktu biologicznego wymaga odpowiedniego planowania i eksperymentowania. Zrozumienie wymagań CMC dla produktów biologicznych jest jednym z takich krytycznych aspektów podczas ich opracowywania. W tym odcinku szczegółowo omówimy specyfikacje wymagane podczas opracowywania produktów biologicznych/biopodobnych.
Nasi eksperci podzielą się również spostrzeżeniami na temat etapów charakterystyki produktów biologicznych, systemów ekspresji i powiązanych szczegółów.
Usprawniony rozwój produktów biologicznych obejmuje właściwą ocenę regulacyjną i pokonywanie wyzwań napotykanych w fazie rozwoju CMC. W tym odcinku omówione zostaną wyzwania napotykane podczas opracowywania złożonych produktów biologicznych.
Nasi eksperci podzielą się również spostrzeżeniami na temat etapów charakterystyki produktów biologicznych, systemów ekspresji i powiązanych szczegółów.
W ostatnim odcinku Freyr Regulatory Radio, sezon 4, nasi eksperci omawiają kluczowe kwestie dotyczące porównawczych badań jakości dla proponowanego produktu biopodobnego w UE.
Ponadto odcinek ten rzuca światło na kryteria referencyjnego produktu biologicznego i jego ocenę.
Starszy wiceprezes, Freyr
Michael ma czterdzieści (40) lat doświadczenia w branży. Przez dwadzieścia dziewięć (29) lat pracował głównie w funkcjach regulacyjnych CMC, a przez kolejne jedenaście (11) lat na innych stanowiskach związanych z rozwojem naukowym (opracowywanie receptur, opracowywanie metod analitycznych i zaopatrzenie badań klinicznych) w Eli Lilly i Johnson & Johnson. Jego doświadczenie obejmuje zarządzanie współpracą z firmami partnerskimi w zakresie regulacji. Dzięki bogatemu doświadczeniu obecnie kieruje szeregiem programów regulacyjnych we Freyr.
Wiceprezes ds. zarządzania personelem, Freyr
Wayne posiada ponad trzydziestoletnie (30) doświadczenie w dziedzinie pozyskiwania talentów. Przez ostatnią dekadę koncentrował się głównie na obszarze regulacyjnym. Ponadto Wayne wspierał kilku klientów zewnętrznych z branży farmaceutycznej i opieki zdrowotnej. Przez ostatnie kilka lat ściśle współpracował z Michaelem, wspierając rozwój Freyr w obszarze CMC. Obecnie kieruje zespołem personalnym we Freyr.
Dyrektor ds. rozwoju działalności w obu Amerykach
Ester jest dyrektorem Freyr z ponad dwudziestoletnim (20) doświadczeniem zawodowym. Jest wykwalifikowanym współpracownikiem z ponad sześcioletnim (06) doświadczeniem we wspieraniu branży Life Sciences jako komercyjny partner biznesowy. Ma doświadczenie w wielu obszarach (farmacja, urządzenia medyczne, biotechnologia itp.) Z klientami, od globalnych firm po start-upy. Pomaga klientom w spełnianiu wymogów regulacyjnych i radzeniu sobie z wyzwaniami od etapu przed złożeniem wniosku do etapu po wprowadzeniu produktu na rynek w całym regulacyjnym łańcuchu wartości. Ester jest dobrze przygotowana do wykorzystania globalnych rozwiązań regulacyjnych, usług i innowacji technologicznych Freyr w celu osiągnięcia celów i wymagań klientów.
