Witamy w FreyrRegulatory Radio – serii podcastów poświęconych wszystkim zagadnieniom związanym z regulacjami w dziedzinie nauk przyrodniczych. Nasza wyjątkowa seria podcastów ma na celu uproszczenie złożonych regulacji farmaceutycznych poprzez szczere rozmowy z naszymi ekspertami.
W nadchodzącym sezonie omówimy, w jaki sposób organizacja farmaceutyczna planująca wprowadzenie swoich produktów biologicznych na rynek europejski może uzyskać wgląd w wymagania regulacyjne. Odcinki tego sezonu rzucą więcej światła na normy międzynarodowe, CMC oraz kluczowe kwestie dotyczące rozwoju leków biopodobnych w UE.
Głównym tematem tego odcinka jest wprowadzenie do leków biologicznych i biopodobnych. Nasi eksperci ds. regulacji prawnych przedstawią przegląd różnych ścieżek zatwierdzania leków biologicznych i biopodobnych w UE. Ponadto omówią znaczenie i wymagania dotyczące zgłoszeń regulacyjnych i doradztwa naukowego podczas procesów regulacyjnych.
Odcinek 2 zawiera szczegółowe informacje na temat różnych wytycznych dotyczących opracowywania i zatwierdzania produktów biologicznych na rynku. Wytyczne referencyjne omówione w podcaście będą obejmować następujące elementy:
Nasi eksperci ds. regulacji podzielą się bardziej szczegółowymi informacjami na temat wytycznych pomocniczych, które firma farmaceutyczna powinna skierować w celu usprawnienia rozwoju leków biologicznych.
Opracowywanie produktów biologicznych wymaga odpowiedniego planowania i eksperymentowania. Zrozumienie CMC biologicznych CMC jest jednym z kluczowych aspektów podczas ich opracowywania. W tym odcinku omówimy szczegółowo specyfikacje wymagane podczas opracowywania produktów biologicznych/biopodobnych.
Nasi eksperci podzielą się również spostrzeżeniami na temat etapów charakterystyki produktów biologicznych, systemów ekspresji i powiązanych szczegółów.
Usprawniony proces opracowywania produktów biologicznych obejmuje odpowiednią ocenę regulacyjną i pokonywanie wyzwań pojawiających się na etapie CMC . W tym odcinku omówimy wyzwania związane z opracowywaniem złożonych produktów biologicznych.
Nasi eksperci podzielą się również spostrzeżeniami na temat etapów charakterystyki produktów biologicznych, systemów ekspresji i powiązanych szczegółów.
W ostatnim odcinku Freyr Radio, sezon 4, nasi eksperci omawiają kluczowe kwestie dotyczące porównawczych badań jakości dla proponowanego produktu biopodobnego w UE.
Ponadto odcinek ten rzuca światło na kryteria referencyjnego produktu biologicznego i jego ocenę.
Starszy wiceprezes, Freyr
Michael ma czterdzieści (40) lat doświadczenia w branży. Przez dwadzieścia dziewięć (29) lat pracował głównie w dziale CMC , a kolejne jedenaście (11) lat na innych stanowiskach związanych z rozwojem naukowym (opracowywanie receptur, opracowywanie metod analitycznych i zaopatrzenie badań klinicznych) w firmach Eli Lilly i Johnson & Johnson. Jego doświadczenie obejmuje zarządzanie współpracą z partnerskimi firmami regulacyjnymi. Dzięki bogatemu doświadczeniu obecnie kieruje szeregiem programów regulacyjnych w Freyr.
Wiceprezes ds. kierownictwa kadrowego, Freyr
Wayne posiada ponad trzydzieści (30) lat doświadczenia w dziedzinie pozyskiwania talentów. Przez ostatnią dekadę skupiał się głównie na obszarze regulacyjnym. Ponadto Wayne wspierał kilku zewnętrznych klientów z branży farmaceutycznej i opieki zdrowotnej. Przez ostatnie kilka lat ściśle współpracował z Michaelem, wspierając rozwój Freyr w CMC . Obecnie kieruje zespołem ds. rekrutacji w Freyr.
Dyrektor ds. rozwoju działalności w obu Amerykach
Ester jest dyrektorem w Freyr ponad dwudziestoletnie doświadczenie zawodowe. Jest wykwalifikowanym współpracownikiem z ponad sześcioletnim doświadczeniem w wspieraniu branży nauk przyrodniczych jako partner handlowy. Posiada doświadczenie w wielu obszarach (farmaceutyka, urządzenia medyczne, biotechnologia itp.), a jej klienci to zarówno globalne firmy, jak i start-upy. Pomaga klientom w spełnianiu wymogów regulacyjnych i radzeniu sobie z wyzwaniami od momentu przed złożeniem wniosku do momentu wprowadzenia produktu na rynek w całym łańcuchu wartości regulacyjnej. Ester ma doskonałe warunki do wykorzystania globalnych rozwiązań regulacyjnych, usług i innowacji technologicznych Freyr w celu osiągnięcia celów i spełnienia wymagań klientów.
