Imperatywy biznesowe

  • Organizacja z siedzibą we Włoszech napotkała trudności ze strony US agencjiFDA powodu rygorystycznych wymagań dotyczących jej produktów biologicznych stosowanych w leczeniu chorób sierocych.
  • Dzięki odpowiednim umiejętnościom i zasobom Freyr płynną realizację ścieżek regulacyjnych i uprościła przyszłe plany działania dotyczące obsługi FDA .

Cele

Celem było przygotowanie i złożenie wniosków o wydanie licencji na produkty biologiczne (BLA) dla produktów do enzymatycznej terapii zastępczej w Stanach Zjednoczonych w celu uzyskaniaFDA US FDA .

Zestawienie problemów

  • Brakowało wewnętrznej wiedzy specjalistycznej w zakresie BLA dotyczących produktów sierocych.
  • US AgencjaFDA , że wniosek nie zawiera wystarczających danych naukowych.
  • W obliczu zwiększonej złożoności spowodowanej zmianą w zakładzie produkującym leki, który nie był wcześniej kontrolowany przez agencję.
  • Wymagana koordynacja z wieloma organizacjami CMO w celu zebrania danych źródłowych i przygotowania zgłoszeń.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Freyr pozyskiwaniem dokumentów źródłowych, przygotowywaniem sekcji dokumentacji oraz finalizacją BLA .
  • Opracował strategie składania wniosków regulacyjnych i planer składania wniosków w celu zapewnienia pełnej zgodności.
  • Przeprowadził analizę luk w dokumentach źródłowych.
  • Koordynacja z CMO w celu zapewnienia terminowej dostępności niezbędnych dokumentów.
  • Przygotowane BLA zawierające wymagane informacje.
  • Uznano brak wewnętrznej wiedzy specjalistycznej w zakresie BLA dotyczących produktów sierocych.
  • Zapewnienie terminowej dostępności dokumentów.
  • Zarządzanie złożonymi kwestiami związanymi ze zmianą miejsca produkcji produktu leczniczego, które nie było wcześniej kontrolowane przez US agencjęFDA.
  • Brak FDA dotyczących wniosków BLA.
  • Przeszkolił zasoby klienta zgodnie z planem działań regulacyjnych.
  • Przekazaliśmy klientowi wiedzę niezbędną do samodzielnego radzenia sobie z przyszłymi FDA .
  • Przygotowano i złożono wnioski o wydanie licencji na produkty biologiczne (BLA) dotyczące produktów do enzymatycznej terapii zastępczej, co doprowadziło doFDA US FDA .