Imperatywy biznesowe

  • Organizacja z siedzibą we Włoszech napotkała wyzwania w kontaktach z amerykańską FDA ze względu na rygorystyczne oczekiwania dotyczące jej produktów biologicznych stosowanych w leczeniu chorób sierocych.
  • Dzięki odpowiedniemu zestawowi umiejętności i zasobów Freyr umożliwił płynne ścieżki regulacyjne i uprościł przyszłe plany działania w zakresie obsługi zapytań FDA.

Cele

Celem było przygotowanie i złożenie wniosków o licencję biologiczną (BLA) dla produktów enzymatycznej terapii zastępczej w USA do zatwierdzenia przez amerykańską FDA.

Zestawienie problemów

  • Brak wiedzy specjalistycznej w zakresie składania BLA dla produktów sierocych.
  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stwierdziła we wniosku niewystarczające dane naukowe.
  • W obliczu zwiększonej złożoności spowodowanej zmianą w zakładzie produkującym leki, który nie był wcześniej kontrolowany przez agencję.
  • Wymagana koordynacja z wieloma organizacjami CMO w celu zebrania danych źródłowych i przygotowania zgłoszeń.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Freyr zarządzał pozyskiwaniem dokumentów źródłowych, przygotowywaniem sekcji dokumentacji i finalizacją modułów BLA.
  • Opracował strategie składania wniosków regulacyjnych i planer składania wniosków w celu zapewnienia pełnej zgodności.
  • Przeprowadził analizę luk w dokumentach źródłowych.
  • Koordynacja z CMO w celu zapewnienia terminowej dostępności niezbędnych dokumentów.
  • Przygotowane sekcje BLA z wymaganymi informacjami.
  • Uznano brak wewnętrznego doświadczenia w składaniu BLA dla produktów sierocych.
  • Zapewnienie terminowej dostępności dokumentów.
  • Zarządzanie złożonością związaną ze zmianą miejsca wytwarzania produktów leczniczych, które nie było wcześniej kontrolowane przez amerykańską FDA.
  • Brak odmów BLA ze strony FDA.
  • Przeszkolił zasoby klienta zgodnie z planem działań regulacyjnych.
  • Przekazał wiedzę klientowi, aby mógł samodzielnie zajmować się przyszłymi kwestiami FDA.
  • Przygotował i złożył wnioski o licencję biologiczną (BLA) dla produktów enzymatycznej terapii zastępczej, co doprowadziło do zatwierdzenia przez amerykańską FDA.