Imperatywy biznesowe

  • Międzynarodowa firma z siedzibą we Włoszech, specjalizująca się w innowacyjnych produktach, starała się rozszerzyć swoją obecność na rynku w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA).
  • Klient poszukiwał Freyr jako partnera regulacyjnego, aby ułatwić wejście na rynek w UE i USA dla swoich innowacyjnych produktów.
  • Wsparcie było wymagane w różnych zgłoszeniach, w tym NDA, MAA, IND-LCM, DMF i wymaganiach przed złożeniem wniosku.

Cele

Celem było zapewnienie klientowi kompleksowej pomocy w zakresie różnych zgłoszeń i wymogów przed złożeniem wniosku, umożliwiając mu wejście na rynki w UE i USA z innowacyjnym produktem stosowanym w leczeniu zapalenia stawów i dystrofii mięśniowej.

Zestawienie problemów

  • Brak wewnętrznej wiedzy regulacyjnej w zakresie amerykańskich wymogów FDA/EMA.
  • Brak wewnętrznego nadzoru organów regulacyjnych nad działaniami IND dla preparatów w postaci zawiesiny doustnej.
  • Brak zrozumienia wymogów poprzedzających wydanie pozwolenia ODA/MAA, takich jak rejestracja zakładu i konwencje nazewnictwa produktów leczniczych.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Przeprowadził analizę luk w celu zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy.
  • Współpraca z organami ds. zdrowia w celu rozwiązania kwestii regulacyjnych.
  • Pomoc w procesach publikowania i przesyłania.
  • Wspierał działania związane ze składaniem wniosków NDA, MAA, IND i DMF w celu zapewnienia zgodności i wydajności.
  • Wspierał interakcje z organami ochrony zdrowia i oferował strategiczne wytyczne regulacyjne dotyczące opracowywania leków.
  • Oferowane spersonalizowane listy kontrolne dostosowane do konkretnych potrzeb projektu.
  • Pomoc w przygotowaniu modułów do zgłoszeń NDA i MAA.
  • Wsparcie działań związanych z utrzymaniem IND, w tym powiadomień SUSAR, DSUR itp.
  • Pomoc w złożeniu wniosku o rejestrację zakładu.
  • Przyspieszone interakcje z HA doprowadziły do terminowych zatwierdzeń.
  • Zaangażowanie odpowiedniego zestawu umiejętności w składanie NDA/MAA poprawiło jakość i wydajność.
  • Zmniejszony wysiłek związany ze składaniem wniosków dzięki ponownemu wykorzystaniu sekcji NDA dla MAA.
  • Monitorowanie IND zgodnie z najnowszymi wymogami HA zapewniło zgodność i zminimalizowało ryzyko.

Klientowi zapewniono kompleksowe wsparcie w zakresie składania wniosków NDA, MAA, IND i DMF, umożliwiając mu wejście na rynki UE i USA z innowacyjnym produktem do leczenia zapalenia stawów i dystrofii mięśniowej.