Imperatywy biznesowe

  • Międzynarodowa firma z siedzibą we Włoszech, specjalizująca się w innowacyjnych produktach, starała się rozszerzyć swoją obecność na rynku w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA).
  • Klient zwrócił się Freyr partnera regulacyjnego, aby ułatwić wejście na rynek UE i USA dla swoich innowacyjnych produktów.
  • Wsparcie było potrzebne przy różnych wnioskach, w tym NDA, MAA, IND, DMF i wymaganiach przed złożeniem wniosku.

Cele

Celem było zapewnienie klientowi kompleksowej pomocy w zakresie różnych zgłoszeń i wymogów przed złożeniem wniosku, umożliwiając mu wejście na rynki w UE i USA z innowacyjnym produktem stosowanym w leczeniu zapalenia stawów i dystrofii mięśniowej.

Zestawienie problemów

  • Brak wewnętrznej wiedzy specjalistycznej w zakresieEMA US EMA .
  • Brak nadzoru regulacyjnego nad IND w zakresie wewnętrznego opracowywania preparatów do sporządzania zawiesin doustnych.
  • Brak zrozumieniaMAA , takich jak rejestracja zakładu produkcyjnego i konwencje nazewnictwa produktów leczniczych.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Przeprowadził analizę luk w celu zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy.
  • Współpraca z organami ds. zdrowia w celu rozwiązania kwestii regulacyjnych.
  • Pomoc w procesach publikowania i przesyłania.
  • Wspieraliśmy działania DMF NDA, MAA, IND i DMF w celu zapewnienia zgodności z przepisami i wydajności.
  • Wspierał interakcje z organami ochrony zdrowia i oferował strategiczne wytyczne regulacyjne dotyczące opracowywania leków.
  • Oferowane spersonalizowane listy kontrolne dostosowane do konkretnych potrzeb projektu.
  • Pomoc w przygotowaniu modułów do MAA NDA MAA .
  • Wspieranie działań związanych z utrzymaniem IND, w tym powiadomień SUSAR, DSUR itp.
  • Pomoc w złożeniu wniosku o rejestrację zakładu.
  • Przyspieszone interakcje z HA doprowadziły do terminowych zatwierdzeń.
  • Właściwe wykorzystanie umiejętności przyMAA poprawiło jakość i wydajność.
  • Zmniejszone nakłady związane ze składaniem wniosków dzięki ponownemu wykorzystaniu NDA dla MAA.
  • IND zgodnie z najnowszymi wymogami HA zapewniło zgodność z przepisami i zminimalizowało ryzyko.

Klient otrzymał kompleksowe wsparcie w zakresie działań DMF NDA, MAA, IND i DMF , co umożliwiło mu wejście na rynki UE i USA z innowacyjnym produktem do leczenia zapalenia stawów i dystrofii mięśniowej.