Imperatywy biznesowe

Niemiecka międzynarodowa firma farmaceutyczna i zajmująca się naukami przyrodniczymi poszukiwała eksperckiego wsparcia regulacyjnego w celu zmiany klasyfikacji produktu miejscowego na dostępny bez recepty (OTC) w Brazylii. Projekt wymagał zgodności z RDC ANVISA 98/2016 i instrukcją normatywną nr 11/2016, zapewniając zgodność z brazylijskim wykazem leków bez recepty (LMIP).

Cele

Ułatwienie pomyślnego złożenia wniosku o zmianę rynku OTC w Brazylii poprzez zapewnienie zgodności z przepisami ANVISA, zajęcie się złożonością regulacyjną i wykorzystanie globalnych danych dotyczących bezpieczeństwa w celu uzasadnienia zmiany klasyfikacji, umożliwiając płynne i terminowe złożenie wniosku.

Zestawienie problemów

Klient stanął w obliczu wyzwań związanych z uzasadnieniem wniosku o zmianę rynku ze względu na rygorystyczne wymogi ANVISA. Kluczowymi przeszkodami było ustalenie profilu bezpieczeństwa produktu i zebranie odpowiednich danych z rynków globalnych, na których zatwierdzono zmianę. Dodatkowo, zawiłości regulacyjne związane ze zgodnością etykiet i kompilacją dokumentacji powodowały potencjalne opóźnienia.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Freyr przeprowadził kompleksową ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa i opracował niezbędne dokumenty na poparcie wniosku o zmianę rynku.
  • Zespół zapewnił zgodność etykiet z kryteriami klasyfikacji ANVISA, dostosowując je do wskazań klasy terapeutycznej.
  • Przygotowano, zweryfikowano i opracowano ustrukturyzowaną dokumentację, obejmującą strategiczne podejście do ograniczania luk w dokumentacji.
  • Dane dotyczące bezpieczeństwa z innych rynków regulowanych z wcześniejszymi zatwierdzeniami OTC zostały wykorzystane w celu wzmocnienia uzasadnienia zmiany klasyfikacji.
  • Freyr zapewnił działania następcze po złożeniu wniosku i rozwiązywanie zapytań, aby zapewnić płynny proces regulacyjny.
  • Skuteczna wstępna ocena procesu składania wniosków regulacyjnych.
  • Terminowe opracowywanie, kompilowanie i składanie dokumentacji.
  • Skuteczne rozwiązywanie zapytań po złożeniu wniosku, zapewniające płynną ścieżkę regulacyjną.

Ekspertyza regulacyjna Freyr ułatwiła pomyślne złożenie wniosku o zmianę OTC, zapewniając zgodność z przepisami ANVISA.