Imperatywy biznesowe

Klient potrzebował solidnej strategii regulacyjnej, aby sprostać ryzyku związanemu z opracowaniem produktu biopodobnego przy użyciu eukariotycznego systemu ekspresji, podczas gdy innowacyjny produkt był wytwarzany przy użyciu prokariotycznego systemu ekspresji.

Cele

Wspierał firmę farmaceutyczną w ograniczaniu ryzyka regulacyjnego związanego z produktem biopodobnym opracowanym przy użyciu eukariotycznego systemu ekspresji poprzez rozwiązywanie problemów związanych z zanieczyszczeniami glikozylowanymi za pomocą dwóch strategicznych podejść w celu zapewnienia zgodności z wymogami amerykańskiej FDA.

Zestawienie problemów

Ocena podobieństwa analitycznego produktu biopodobnego wykazała obecność dodatkowych zanieczyszczeń glikozylowanych w produkcie testowym, które nie występowały w produkcie innowacyjnym, co stanowiło istotną przeszkodę regulacyjną.

Rozwiązania i usługi Freyr

Freyr wspierał ten projekt wieloma strategiami regulacyjnymi,

  • Strategia 1: Przeprowadzenie badania na zwierzętach z 4-krotnym stężeniem zanieczyszczeń glikozylowanych w celu wykazania bezpieczeństwa produktu biopodobnego.
  • Strategia 2: Włączenie dodatkowego etapu oczyszczania do procesu produkcyjnego w celu zmniejszenia poziomów zanieczyszczeń poniżej progów LOQ.
  • Obie strategie zostały wdrożone, a dane zostały przedstawione FDA.

Z powodzeniem wspierał firmę farmaceutyczną w ograniczaniu ryzyka regulacyjnego związanego z lekiem biopodobnym opracowanym przy użyciu eukariotycznego systemu ekspresji poprzez rozwiązywanie problemów związanych z zanieczyszczeniami glikozylowanymi za pomocą dwóch strategicznych podejść, zapewniając zgodność z wymogami amerykańskiej FDA.