Imperatywy biznesowe

Klient potrzebował solidnej strategii regulacyjnej, aby sprostać ryzyku związanemu z opracowaniem produktu biopodobnego przy użyciu eukariotycznego systemu ekspresji, podczas gdy innowacyjny produkt był wytwarzany przy użyciu prokariotycznego systemu ekspresji.

Cele

Wspieraliśmy firmę farmaceutyczną w ograniczaniu ryzyka regulacyjnego związanego z lekiem biopodobnym opracowanym przy użyciu eukariotycznego systemu ekspresji poprzez rozwiązanie problemów związanych z zanieczyszczeniami glikozylowanymi za pomocą dwóch strategicznych podejść, aby zapewnić zgodność zFDA US FDA .

Zestawienie problemów

Ocena podobieństwa analitycznego produktu biopodobnego wykazała obecność dodatkowych zanieczyszczeń glikozylowanych w produkcie testowym, które nie występowały w produkcie innowacyjnym, co stanowiło istotną przeszkodę regulacyjną.

Rozwiązania i usługi Freyr

Freyr ten projekt wieloma strategiami regulacyjnymi,

  • Strategia 1: Przeprowadzenie badania na zwierzętach z 4-krotnym stężeniem zanieczyszczeń glikozylowanych w celu wykazania bezpieczeństwa produktu biopodobnego.
  • Strategia 2: Włączenie dodatkowego etapu oczyszczania do procesu produkcyjnego w celu zmniejszenia poziomów zanieczyszczeń poniżej progów LOQ.
  • Obie strategie zostały wdrożone, a dane zostały przedstawione FDA.

Skutecznie wsparliśmy firmę farmaceutyczną w ograniczaniu ryzyka regulacyjnego związanego z lekiem biopodobnym opracowanym przy użyciu eukariotycznego systemu ekspresji, rozwiązując problem zanieczyszczeń glikozylowanych poprzez dwa strategiczne podejścia, zapewniając zgodność zFDA US FDA .