Imperatywy biznesowe

Firma medyczna z siedzibą w Dubaju zwróciła się do Freyr o ekspertyzę regulacyjną w zakresie wstępnej rejestracji Paclitaxel PhaRes w SFDA. Zakres obejmował analizę luk, przegląd dokumentów, przygotowanie dokumentacji eCTD, walidację i koordynację składania wniosków.

Cele

Osiągnięcie pomyślnej rejestracji Paclitaxel PhaRes przez SFDA poprzez zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi, wyeliminowanie luk w dokumentacji i usprawnienie procesu składania wniosków w celu terminowego i bezproblemowego zatwierdzenia.

Zestawienie problemów

Klient stanął przed wyzwaniami wynikającymi z nieznajomości procesu składania wniosków przez SFDA, złożoności przepisów i ścisłych terminów. Jako nowemu wnioskodawcy brakowało mu jasności co do wymagań, co stwarzało ryzyko opóźnień i niezgodności.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Przeprowadził analizę luk, zidentyfikował brakujące elementy i opracował dokumentację.
  • Przeglądał dokumenty administracyjne, przekazywał informacje zwrotne i udoskonalał dokumentację techniczną.
  • Prowadził klienta w zakresie logistyki składania wniosków i koordynował działania z organami służby zdrowia.
  • Jasna strategia regulacyjna i płynna nawigacja po wymaganiach SFDA.
  • Terminowe składanie wniosków przy zminimalizowanym ryzyku braku zgodności.
  • Kompleksowe wsparcie w zakresie dokumentacji i proaktywne aktualizacje przepisów.

Freyr zapewnił terminowe i zgodne z wymogami SFDA złożenie Paclitaxel PhaRes.