Imperatywy biznesowe

  • Międzynarodowa firma z siedzibą w USA wyraziła obawy dotyczące zgodności z eCTD w regionie EAEU.
  • Wsparcie konsultacyjne było potrzebne przy składaniu wniosków dotyczących istniejących i nowych aplikacji w regionie EAEU.
  • Poproszono również o wsparcie w przejściu ze starego (papierowego) na nowy (XML) format zgłoszeń zgodnie z wymaganiami HA.

Cele

Celem było zapewnienie wsparcia konsultacyjnego w zakresie składania wniosków zarówno dla istniejących, jak i nowych aplikacji w regionie EAEU, w szczególności w Rosji. Ponadto zapewniono wsparcie w zakresie przejścia ze starego (papierowego) na nowy (XML) format składania wniosków, zgodnie z wymogami organów ds. zdrowia.

Zestawienie problemów

  • Wystąpiło niezadowolenie ze wsparcia zapewnianego przez dotychczasowego dostawcę.
  • Stwierdzono, że zgłoszenia eCTD w EAEU są niejasne i złożone.
  • Stwierdzono brak lokalnej wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji i powiązań z HA.
  • Odnotowano dłuższe czasy zatwierdzania.
  • Przeprowadzono ocenę dużej ilości dokumentów.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Zapewniono wsparcie konsultacyjne przy składaniu wniosków dotyczących zarówno istniejących, jak i nowych wniosków w regionie EAEU.
  • Wsparcie przy przejściu ze starego (papierowego) do nowego (XML) formatu przesyłania zostało ułatwione dzięki pomocy Freyr.
  • Freyr pomagał w zmianie ponad 8 produktów, realizacji ponad 15 zgłoszeń i przetwarzaniu ponad 5 nowych zgłoszeń.
  • Uznał brak lokalnej wiedzy regulacyjnej i powiązań z organami ds. zdrowia.
  • Oceniono trudności w przetwarzaniu dużych ilości dokumentów w celu ich przesłania.
  • Wdrożyliśmy strategię mającą na celu przezwyciężenie tych wyzwań poprzez przesyłanie leków na receptę do lokalnego HA, utrzymując jakość i osiągając szybki czas realizacji.
  • Wdrożono usługi publikowania i wsparcia dla zmian wytycznych XML, usprawniając procesy składania wniosków.
  • Z powodzeniem poradził sobie ze złożonością przepisów specyficznych dla EAEU, zapewniając zgodność.
  • Przyspieszone interakcje z organami ds. zdrowia (HA), przyspieszające procesy zatwierdzania.
  • Osiągnięto 100% jakości przy zerowej liczbie błędów i krótkim czasie realizacji (TAT).

Skrupulatne podejście Freyr i zarządzanie projektem zaowocowało pomyślnym złożeniem MAA w wyznaczonym terminie. Klient uzyskał szybkie zatwierdzenie, co umożliwiło mu rozwój produktu na konkurencyjnym rynku farmaceutycznym i biologicznym.