Imperatywy biznesowe

  • Klient poszukiwał end-to-end wsparcia end-to-end dla US oraz niektórych krajów RoW .
  • Wybierając firmę Freyr jako partnera, klient oczekiwał end-to-end wsparcia end-to-end .

Cele

Celem było zapewnienie kompleksowej pomocy w zakresie etykietowania wielu produktów antybiotykowych europejskiej firmy farmaceutycznej. Pomoc ta obejmowała różne regiony, w tym US RoW .

Zestawienie problemów

  • Klientowi brakowało wewnętrznej wiedzy z zakresu regulacji.
  • Zakres prac był znaczny i obejmował dwa regiony.
  • Klient poszukiwał jednego partnera, który byłby w stanie obsłużyć wiele krajów w obu regionach (US RoW).

Freyr Solutions usługi Freyr Solutions

Freyr Solutions usługi Freyr Solutions
  • Zespół Freyr ściśle współpracował z klientem, regularnie komunikując się za pośrednictwem połączeń telefonicznych i kolejnych wiadomości e-mail, aby dokładnie zrozumieć jego potrzeby i zapewnić, że wszystkie elementy etykietowania są zgodne z odpowiednimi przepisami i dotrzymują terminów.
  • Freyr rozpoczął od stworzenia elementów ANDA (porównanie RLD i PI, grafiki i artwork ) zgodnie z wymogami FDA dla US i określonych krajów w RoW .
  • Następnie firma Freyr dokonała przeglądu wszystkich istniejących elementów oznakowania ANDA dla obu regionów objętych zakresem.
  • Rygorystyczne i wielopoziomowe kontrole jakości umożliwiły dostarczanie dokumentów gotowych do przesłania za pierwszym razem.
  • Osiągnięto 100% poprawnych zgłoszeń za pierwszym razem.
  • Wyeliminowano przypadki "odmowy złożenia wniosku".
  • Zapewnienie szybkiego czasu oczekiwania na przygotowanie dokumentów etykietowania.
  • Wybór jednego dostawcy zmniejszył koszty ogólne i obniżył koszty.
  • Ścisła współpraca Freyr z klientem zapewniła zgodność elementów etykietowania z przepisami i terminami. Zespół rozpoczął od stworzenia i przeglądu etykiet ANDA ; rygorystyczne kontrole jakości dostarczyły dokumenty gotowe do złożenia. To pojedyncze partnerstwo usprawniło operacje, wypełniając lukę w wiedzy regulacyjnej klienta i skutecznie zarządzając obciążeniem pracą w dwóch regionach.