Imperatywy biznesowe

  • Klient poszukiwał kompleksowego wsparcia w zakresie etykietowania dla regionu USA i niektórych krajów w regionie RoW.
  • Jako partner Freyr, klient szukał kompleksowego wsparcia w zakresie etykietowania.

Cele

Celem było zapewnienie pełnego wsparcia w zakresie etykietowania wielu antybiotyków europejskiej firmy farmaceutycznej. Pomoc ta obejmowała różne regiony, w tym zarówno USA, jak i region RoW.

Zestawienie problemów

  • Klientowi brakowało wewnętrznej wiedzy z zakresu regulacji.
  • Zakres prac był znaczny i obejmował dwa regiony.
  • Klient poszukiwał jednego partnera zdolnego do obsługi wielu krajów w dwóch regionach (USA i RoW).

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Zespół Freyr ściśle współpracował z klientem, regularnie komunikując się za pośrednictwem połączeń telefonicznych i kolejnych wiadomości e-mail, aby dokładnie zrozumieć jego potrzeby i zapewnić, że wszystkie elementy etykietowania są zgodne z odpowiednimi przepisami i dotrzymują terminów.
  • Firma Freyr rozpoczęła od stworzenia elementów etykietowania ANDA (porównanie RLD i PI obok siebie, grafiki i adnotacje do grafik) zgodnie z wymogami regulacyjnymi FDA dla regionu USA i określonych krajów w regionie RoW.
  • Następnie firma Freyr dokonała przeglądu wszystkich istniejących elementów oznakowania ANDA dla obu regionów objętych zakresem.
  • Rygorystyczne i wielopoziomowe kontrole jakości umożliwiły dostarczanie dokumentów gotowych do przesłania za pierwszym razem.
  • Osiągnięto 100% poprawnych zgłoszeń za pierwszym razem.
  • Wyeliminowano przypadki "odmowy złożenia wniosku".
  • Zapewnienie szybkiego czasu oczekiwania na przygotowanie dokumentów etykietowania.
  • Wybór jednego dostawcy zmniejszył koszty ogólne i obniżył koszty.
  • Ścisła współpraca Freyr z klientem zapewniła zgodność elementów etykietowania z przepisami i terminami. Zespół rozpoczął od stworzenia i przeglądu etykiet ANDA; rygorystyczne kontrole jakości dostarczyły dokumenty gotowe do złożenia. To pojedyncze partnerstwo usprawniło operacje, zajmując się luką w wiedzy regulacyjnej klienta i skutecznie zarządzając obciążeniem pracą w dwóch regionach.