Imperatywy biznesowe

  • Klient poszukiwał eksperta ds. regulacji, który wspierałby go w świadczeniu kompleksowych usług etykietowania.

Cele

Celem było zapewnienie kompleksowego wsparcia w zakresie etykietowania dostosowanego do regionu USA, koncentrującego się na lekach generycznych w wielu obszarach terapeutycznych i produktach.

Zestawienie problemów

  • Klient stanął w obliczu wyzwań związanych z zarządzaniem portfelem produktów aktywnych, który składał się głównie ze złożonych produktów generycznych
  • Wewnętrzna wiedza z zakresu regulacji była niewystarczająca, w związku z czym klient potrzebował partnera do wsparcia.
  • Klient borykał się z problemami związanymi z obsługą zapytań ze strony Urzędu ds. Zdrowia, w związku z czym potrzebował wsparcia ze strony ekspertów ds. regulacji, aby zapewnić wkład regulacyjny i odpowiedzieć na zapytania ze strony Urzędu ds. Zdrowia.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Freyr zaoferował wysokiej klasy wsparcie dla działań związanych z etykietowaniem, obejmujące wstępne zgłoszenia i działania związane z zarządzaniem cyklem życia.
  • Freyr pomógł klientowi w skutecznym zarządzaniu zapytaniami Urzędu Zdrowia (HA).
  • Freyr wspierał klienta w działaniach SPL, aktualizacjach grafiki i działaniach wydawniczych.
  • Osiągnięto 100% poprawnych zgłoszeń za pierwszym razem, zapewniając dokładność i jakość działań związanych z etykietowaniem.
  • Osiągnął wyjątkowy wskaźnik odpowiedzi na zapytania ze strony Health Authority (HA), wykazując się dokładnością i skutecznością w zarządzaniu zapytaniami.
  • Utrzymywał szybkie czasy realizacji (TAT) dla wszystkich działań, zapewniając terminową realizację zadań.
  • Klientowi zapewniono dokładny i spersonalizowany system wsparcia dla potrzeb etykietowania od początku do końca, zaprojektowany specjalnie w celu spełnienia wymagań rynku amerykańskiego. Obejmowało to szczegółowe podejście, szczególnie skoncentrowane na złożonych produktach generycznych w szerokim zakresie obszarów terapeutycznych.