Imperatywy biznesowe

  • Klient poszukiwał partnera regulacyjnego, który pomógłby w działaniach związanych z etykietowaniem w różnych regionach, w tym w USA, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Australii i UE.
  • Klient zwrócił się do Freyr z prośbą o pomoc w korekcie wszystkich dokumentów dotyczących etykietowania, takich jak Core Data Sheet (CDS), lokalne regionalne dokumenty dotyczące etykietowania (Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC), United States Prescribing Information (USPI), Australian Prescribing Information (AUPI), Product Monograph (PM), itp.

Cele

Zapewnienie skrupulatnego formatowania i kompleksowego wsparcia w zakresie przeglądu tekstu różnych innowacyjnych leków na poważne choroby, zapewniając zgodność ze standardami regulacyjnymi i zwiększając czytelność w różnych regionach.

Zestawienie problemów

  • Jakość końcowych dokumentów etykietowania z klientem nie była utrzymywana w standardowym formacie, co wymagało masowego formatowania wszystkich dokumentów dla różnych regionów w zakresie.
  • Ponieważ w grę wchodziły różne regiony i wiele dokumentów związanych z etykietowaniem, klient stanął w obliczu wyzwań związanych ze zgodnością ze specyficznymi regionalnymi wymogami regulacyjnymi określonymi przez krajowe organy ds. zdrowia.
  • W związku z zaangażowaniem wielu regionów, istniała również bariera językowa, z którą klient chciał uzyskać pomoc.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Wszystkie dokumenty zostały w pełni sformatowane i skrupulatnie sprawdzone pod kątem dokumentów źródłowych.
  • W trakcie całego procesu etykietowania zapewniono kompleksowe wsparcie.
  • Freyr rozpoczął od korekty wszystkich dokumentów dotyczących etykiet, które klient chciał poddać korekcie.
  • Korekta została podzielona na dwie części:
    • Formatowanie: Formatowanie dla wszystkich dokumentów.
    • Przegląd tekstu: Wszystkie dokumenty zostały porównane z dokumentami źródłowymi, a tam, gdzie było to wymagane, wprowadzono zmiany.
  • Freyr wykorzystał wewnętrzne listy kontrolne opracowane dla różnych regionów i udostępnił je klientowi wraz z ostateczną korektą dokumentów.
  • Osiągnięto TAT na poziomie około 10 godzin na dokument.
  • Osiągnięto 100% dokładności za pierwszym razem.
  • Dostarczono wysokiej jakości, gotowe do złożenia dokumenty.
  • Usprawniony proces korekty doprowadził do szybkiego i dokładnego ukończenia dokumentów przy pierwszym przeglądzie. Zapewniło to szybkie dostarczenie wysokiej jakości, gotowych do złożenia dokumentów, zwiększając wydajność i spełniając oczekiwania klientów.