Imperatywy biznesowe

Klient potrzebował strategii regulacyjnej w celu wprowadzenia nowej substancji pomocniczej do preparatu biopodobnego przeciwciała monoklonalnego, co oznaczało jego pierwsze zastosowanie w produkcie biologicznym przeznaczonym do infuzji dożylnej.

Cele

Wspieraliśmy klienta we wprowadzeniu nowatorskiej substancji pomocniczej do składu produktu biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne, rozwiązując problemy regulacyjne i zapewniając zgodność z EMA poprzez przedłożenie niezbędnych danych dotyczących bezpieczeństwa nieklinicznego i klinicznego.

Zestawienie problemów

Nadmierne ilości nowego substancji pomocniczej wpłynęły na profil immunogenności produktu, a tym samym na skuteczność leku. Wyzwaniem w tym projekcie było przekonanie EMA zatwierdzenia stosowania nowej substancji pomocniczej bez konieczności przedstawiania dodatkowych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo preparatu.

Rozwiązania i usługi Freyr

  • Strategia regulacyjna: Opracowano strategię przeprowadzenia dodatkowych badań na zwierzętach na małpach (badania toksyczności powtarzanych dawek) w celu wygenerowania danych toksykokinetycznych i immunogenności wykazujących podobieństwo do produktu innowacyjnego. 
  • Wsparcie w realizacji i składaniu wniosków: Dane z badań na zwierzętach zostały przedstawione organowi regulacyjnemu w celu uzasadnienia zastosowania nowej substancji pomocniczej w preparacie. Agencja zaakceptowała uzasadnienie, a organ ds. zdrowia nie zgłosił żadnych dalszych uchybień w tym zakresie. 

Skutecznie wsparliśmy klienta we wprowadzeniu nowatorskiej substancji pomocniczej do składu produktu biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne. Freyr kwestiami regulacyjnymi i zapewniła zgodność z EMA , ułatwiając przedłożenie niezbędnych danych dotyczących bezpieczeństwa nieklinicznego i klinicznego, co doprowadziło do zatwierdzenia produktu.