Imperatywy biznesowe

Klient potrzebował strategii regulacyjnej w celu wprowadzenia nowej substancji pomocniczej do preparatu biopodobnego przeciwciała monoklonalnego, co oznaczało jego pierwsze zastosowanie w produkcie biologicznym przeznaczonym do infuzji dożylnej.

Cele

Wspierał klienta we wprowadzeniu nowej substancji pomocniczej do formulacji biopodobnego przeciwciała monoklonalnego poprzez sprostanie wyzwaniom regulacyjnym i zapewnienie zgodności z wymogami EMA poprzez przedłożenie niezbędnych nieklinicznych i klinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Zestawienie problemów

Nadmierne ilości nowej substancji pomocniczej wpływały na profil immunogenności produktu, wpływając tym samym na siłę działania leku. Wyzwaniem w tym projekcie było przekonanie EMA do zatwierdzenia stosowania nowej substancji pomocniczej bez konieczności uzyskania dodatkowych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo preparatu.

Rozwiązania i usługi Freyr

  • Strategia regulacyjna: Opracowano strategię przeprowadzenia dodatkowych badań na zwierzętach na małpach (badania toksyczności powtarzanych dawek) w celu wygenerowania danych toksykokinetycznych i immunogenności wykazujących podobieństwo do produktu innowacyjnego. 
  • Wsparcie w realizacji i składaniu wniosków: Dane z badań na zwierzętach zostały przedstawione organowi regulacyjnemu w celu uzasadnienia zastosowania nowej substancji pomocniczej w preparacie. Agencja zaakceptowała uzasadnienie, a organ ds. zdrowia nie zgłosił żadnych dalszych uchybień w tym zakresie. 

Z powodzeniem wspierał klienta we wprowadzeniu nowej substancji pomocniczej do formulacji biopodobnego przeciwciała monoklonalnego. Freyr sprostał wyzwaniom regulacyjnym i zapewnił zgodność z wymogami EMA, ułatwiając przedłożenie niezbędnych nieklinicznych i klinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa, co doprowadziło do zatwierdzenia produktu.