Imperatywy biznesowe

  • Organizacja farmaceutyczna z siedzibą we Włoszech napotkała dylemat regulacyjny dotyczący ich produktu leczniczego do wstrzykiwań.
  • Klient zwrócił się do Freyr o wsparcie w opracowaniu odpowiedniej strategii kontaktu z amerykańską agencją FDA w celu zrozumienia jej oczekiwań.
  • Freyr pomógł klientowi uzyskać spotkanie dotyczące rozwoju produktu (PDM) z amerykańską FDA w celu wyjaśnienia wymagań HA dotyczących opracowania złożonego produktu generycznego.

Cele

Celem było zaoferowanie kompleksowego wsparcia regulacyjnego na rynku amerykańskim dla złożonego generycznego produktu do wstrzykiwań, karboksymaltozy żelazowej, przeznaczonego do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Zestawienie problemów

  • Klientowi brakowało zrozumienia oczekiwań amerykańskiej FDA w zakresie rozwoju złożonych produktów generycznych.
  • Klient nie miał jasności co do wymogów badania biorównoważności (BE) dla tego samego produktu o różnych mocach.
  • Nie było pewności co do wymagań związanych z planem badania identyczności.
  • Klient był niezdecydowany co do uzyskania zgody FDA na proponowane specyfikacje dla jednego ze swoich materiałów wyjściowych.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Dostarczone wytyczne dotyczące składania wniosków.
  • Oferowane wsparcie oparte na WSO.
  • Zapewnienie kompleksowego wsparcia regulacyjnego dla złożonego generycznego produktu do wstrzykiwań.
  • Pomyślnie przeprowadzono kompleksową ocenę podsumowań przeglądu RLD i uwzględniono ważne wskazówki w pakiecie spotkań.
  • Dostarczył konkretne CFR (Kodeks Przepisów Federalnych) i zalecenia dotyczące wytycznych dla każdego z zapytań klienta.
  • Ocenił wyzwania rozwojowe i zaproponował optymalną strategię regulacyjną.
  • Przeprowadził analizę luk w dokumentacji i zaproponował plany łagodzące.
  • Zapewnienie odpowiedzi na wszystkie zapytania dotyczące rozwoju od FDA.
  • Terminowe dostarczenie pakietu spotkań zapewniło sprawną komunikację i podejmowanie decyzji.
  • Wyjaśnienia FDA dotyczące wszystkich kwestii związanych z rozwojem poprawiły zrozumienie i zgodność z przepisami.
  • Wdrożenie skutecznej strategii PDM ułatwiło produktywne dyskusje regulacyjne.
  • FDA oceniła i przyznała klientowi pakiet spotkań jako WRO (tylko odpowiedzi pisemne).
  • Pomyślne wdrożenie strategii PDM (Product Development and Management) ułatwiło sprawne postępowanie regulacyjne.
  • Zapewnienie zgodności i skuteczności podczas opracowywania złożonych generycznych produktów do wstrzykiwania.