Imperatywy biznesowe

  • Organizacja farmaceutyczna z siedzibą we Włoszech napotkała dylemat regulacyjny dotyczący ich produktu leczniczego do wstrzykiwań.
  • Klient zwrócił się do Freyr o pomoc Freyr opracowaniu odpowiedniej strategii kontaktu z US agencjąFDA zrozumienia jej oczekiwań.
  • Freyr klientowi w zorganizowaniu spotkania dotyczącego rozwoju produktu (PDM) z US agencjąFDA wyjaśnienia wymagań HA dotyczących opracowania złożonego produktu generycznego.

Cele

Celem było zapewnienie kompleksowego wsparcia regulacyjnego na US dla złożonego produktu generycznego do wstrzykiwań, ferric carboxy maltose injection, przeznaczonego do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Zestawienie problemów

  • Klient nie rozumiał oczekiwań US FDA dotyczących opracowywania złożonych produktów generycznych.
  • Klient nie miał jasności co do wymogów badania biorównoważności (BE) dla tego samego produktu o różnych mocach.
  • Nie było pewności co do wymagań związanych z planem badania identyczności.
  • Klient nie był zdecydowany co do uzyskania FDA na proponowane specyfikacje jednego ze swoich materiałów wyjściowych.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Dostarczone wytyczne dotyczące składania wniosków.
  • Oferowane wsparcie oparte na WSO.
  • Zapewnienie kompleksowego wsparcia regulacyjnego dla złożonego generycznego produktu do wstrzykiwań.
  • Pomyślnie przeprowadzono kompleksową ocenę podsumowań przeglądu RLD i uwzględniono ważne wskazówki w pakiecie spotkań.
  • Dostarczył konkretne CFR (Kodeks Przepisów Federalnych) i zalecenia dotyczące wytycznych dla każdego z zapytań klienta.
  • Ocenił wyzwania rozwojowe i zaproponował optymalną strategię regulacyjną.
  • Przeprowadził analizę luk w dokumentacji i zaproponował plany łagodzące.
  • Zapewniono uzyskanie odpowiedzi na wszystkie pytania dotyczące rozwoju od FDA.
  • Terminowe dostarczenie pakietu spotkań zapewniło sprawną komunikację i podejmowanie decyzji.
  • Wyjaśnienia FDA wszystkich kwestii związanych z rozwojem poprawiły zrozumienie przepisów i zgodność z nimi.
  • Wdrożenie skutecznej strategii PDM ułatwiło produktywne dyskusje regulacyjne.
  • FDA i przekazała klientowi pakiet dokumentów z posiedzenia jako WRO (tylko pisemne odpowiedzi).
  • Pomyślne wdrożenie strategii PDM (Product Development and Management) ułatwiło sprawne postępowanie regulacyjne.
  • Zapewnienie zgodności i skuteczności podczas opracowywania złożonych generycznych produktów do wstrzykiwania.