Imperatywy biznesowe

  • US firma farmaceutyczna, która od ponad 4 lat współpracuje z Freyr, zwróciła się do us z prośbą o kompleksowe wsparcie regulacyjne.
  • Freyr zarządzał wsparciem klienta i działaniami konserwacyjnymi, nadzorując nadzór nad ponad 70 ANDA z suplementami i niezbędną dokumentacją.
  • Freyr zainicjował i monitorował niezbędne wsparcie regulacyjne, prowadząc do płynnego rozłożenia obciążenia pracą dla klienta.

Cele

Celem było zapewnienie kompleksowego wsparcia przy składaniu wniosków ANDA i NDA, a także prowadzenie kompleksowych działań regulacyjnych dla ponad 70 produktów w wielu obszarach terapeutycznych i typach produktów.

Zestawienie problemów

  • Ze względu na wysoki wskaźnik odejść z pracy, dostępna była ograniczona liczba zasobów do nadzorowania regulacyjnych działań CMC .
  • Brak doświadczenia w zarządzaniu kompleksowymi usługami regulacyjnymi.
  • Niezdolność do zarządzania cyklem życia ponad 70 ANDA/NDA przy ograniczonej liczbie wewnętrznych współpracowników RA CMC .

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Kompleksowe wsparcie rejestracyjne zostało zapewnione dla ponad 70 ANDA.
  • Zatrudnienie personelu było możliwe dzięki różnym wymogom regulacyjnym.
  • Zapewniono wsparcie w składaniu wniosków ANDA/NDA/BLA.
  • Dedykowani eksperci ds. regulacji na miejscu i eksperci ds. regulacji na morzu zostali przydzieleni w preferowanej przez klienta strefie czasowej.
  • Dodatkowe zasoby buforowe zostały przydzielone w celu obsługi zgłoszeń ad-hoc i zarządzania ilością pracy.
  • Pracownicy regulacyjni zostali przydzieleni do ANDA/NDA/BLA.
  • Przydzielono odpowiedzialność za strategiczne wytyczne regulacyjne.
  • Kompleksowe wsparcie rejestracyjne zostało zapewnione dla ponad 70 ANDA.
  • Zapewniono ciągłość działania.
  • Klientowi zapewniono korzyści związane z kosztami ogólnymi.
  • Zapewniono utrzymanie wymogów rejestracyjnych dla produktów klienta.
  • Cel ten został osiągnięty poprzez zapewnienie kompleksowego wsparcia przy składaniu wniosków ANDA i NDA, a także realizację kompleksowych działań regulacyjnych dla ponad 70 produktów w wielu obszarach terapeutycznych i typach produktów na rynek US .