Imperatywy biznesowe

  • US firma farmaceutyczna, współpracująca z Freyr od ponad 4 lat, zwróciła się do nas z prośbą o end-to-end wsparcie end-to-end .
  • Freyr zarządzał wsparciem klienta i działaniami konserwacyjnymi, nadzorując nadzór nad ponad 70 ANDA z suplementami i niezbędną dokumentacją.
  • Freyr zainicjował i monitorował niezbędne wsparcie regulacyjne, prowadząc do płynnego rozłożenia obciążenia pracą dla klienta.

Cele

Celem było zapewnienie kompleksowego wsparcia w zakresie składania wniosków ANDA i NDA, a także przeprowadzenie end-to-end działań end-to-end dla ponad 70 produktów z wielu obszarów terapeutycznych i różnych typów produktów.

Zestawienie problemów

  • Ze względu na wysoki wskaźnik odejść z pracy, dostępna była ograniczona liczba zasobów do nadzorowania regulacyjnych działań CMC .
  • Brak doświadczenia w zarządzaniu end-to-end usługami end-to-end .
  • Niezdolność do zarządzania cyklem życia ponad 70 ANDA/NDA przy ograniczonej liczbie wewnętrznych współpracowników RA CMC .

Freyr Solutions usługi Freyr Solutions

Freyr Solutions usługi Freyr Solutions
  • Zapewniono End-to-end obsługę End-to-end dla ponad 70 wniosków ANDA.
  • Zatrudnienie personelu było możliwe dzięki różnym wymogom regulacyjnym.
  • Zapewniono wsparcie w składaniu wniosków ANDA/NDA/BLA.
  • Dedykowani eksperci ds. regulacji na miejscu i eksperci ds. regulacji na morzu zostali przydzieleni w preferowanej przez klienta strefie czasowej.
  • Dodatkowe zasoby buforowe zostały przydzielone w celu obsługi zgłoszeń ad-hoc i zarządzania ilością pracy.
  • Pracownicy regulacyjni zostali przydzieleni do ANDA/NDA/BLA.
  • Przydzielono odpowiedzialność za strategiczne wytyczne regulacyjne.
  • Zapewniono End-to-end obsługę End-to-end dla ponad 70 wniosków ANDA.
  • Zapewniono ciągłość działania.
  • Klientowi zapewniono korzyści związane z kosztami ogólnymi.
  • Zapewniono utrzymanie wymogów rejestracyjnych dla produktów klienta.
  • Cel ten został osiągnięty dzięki zapewnieniu kompleksowego wsparcia w zakresie składania wniosków ANDA i NDA, a także realizacji end-to-end działań end-to-end dotyczących ponad 70 produktów z wielu obszarów terapeutycznych i rodzajów produktów na US .