Imperatywy biznesowe

  • Międzynarodowa innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w UE miała trudności z byciem na bieżąco z istotnymi i krytycznymi czasowo informacjami regulacyjnymi pochodzącymi z wielu źródeł i regionów geograficznych, pomimo posiadania solidnego zespołu ds. regulacyjnych.
  • Wewnętrzne usługi i narzędzia nie były odpowiednie do przyspieszonego i całościowego podejmowania decyzji.
  • W rezultacie firma przyjmowała reaktywne podejście do swoich globalnych marek, co prowadziło do ryzyka negatywnego wpływu na marki na rynkach globalnych z powodu niezgodności z przepisami.

Cele

  • Pomoc międzynarodowej firmie farmaceutycznej z siedzibą w UE w zwiększeniu wydajności procesów w zakresie wywiadu regulacyjnego oraz obniżeniu kosztów osobowych i technologicznych przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z solidną platformą wywiadu regulacyjnego.

Zestawienie problemów

  • Zalew informacji pochodzących z wielu istniejących narzędzi, przy jednoczesnym braku istotnych, przydatnych informacji.
  • Brak jasno zdefiniowanych procesów zarządzania odpowiednimi globalnymi danymi RI
  • Niezharmonizowana kategoryzacja danych w wielu narzędziach
  • Zintegruj procesy i dane niższego i wyższego szczebla ze scentralizowanym eko-systemem Regulatory Intelligence.
  • Ograniczone zasoby wewnętrzne w zespole RI do centralizacji i zarządzania danymi
  • Wysoka zależność międzyfunkcyjna bez zdefiniowanych ról i obowiązków

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • 5-etapowe podejście konsultingowe w zakresie RI: zrozumienie istniejącej struktury regulacyjnej, analiza luk w obecnym podejściu do ludzi, procesów i technologii, zaproponowanie całościowego schematu wydajnych operacji RI, walidacja planu i wdrożenie.
  • Proponowany plan scentralizowanego, zharmonizowanego procesu RI i platformy zarządzania danymi
  • Znaczne obniżenie kosztów zapewnienia zgodności z przepisami dzięki zmniejszeniu zależności od wielu narzędzi i wielofunkcyjnych zespołów.
  • Umocnienie pozycji klienta na rynku dzięki zwiększonej zgodności z przepisami poprzez zapewnienie rozwoju zrównoważonej i długoterminowej strategii RI.
  • Przyspieszone podejmowanie decyzji dzięki analityce regulacyjnej
  • 60% Wzrost wydajności procesu
  • 30% Redukcja kosztów technologii i pracowników
  • Jedno scentralizowane rozwiązanie RI