Imperatywy biznesowe

  • US firma farmaceutyczna posiadała portfolio 15 wniosków ANDA/NDA oraz produktów w fazie rozwoju.
  • Celem było uzyskanie wymaganego wsparcia regulacyjnego w zakresie zarządzania zarówno nowymi, jak i zatwierdzonymi produktami. 

Cele

Celem było zarządzanie kompletnymi operacjami regulacyjnymi dla wielu produktów w różnych obszarach terapeutycznych dla klienta.

Zestawienie problemów

  • Brak wewnętrznego zespołu regulacyjnego.
  • Brak koordynacji klienta z CMO/CRO w celu zapewnienia terminowego przepływu dokumentów.
  • Ograniczona znajomośćFDA US FDA dotyczącychANDA .

Freyr Solutions usługi Freyr Solutions

Freyr Solutions usługi Freyr Solutions
  • Zapewniono end-to-end wsparcie w zakresie rejestracji end-to-end dla wstępnych rejestracji i zarządzania cyklem życia produktu (LCM).
  • Prowadzenie interakcji z health authority (HA) ochrony zdrowia.
  • Pomoc w tworzeniu etykiet i artwork.
  • Oferowana end-to-end pomoc w zakresie publikacji.
  • Zarządzał kompletnymi operacjami regulacyjnymi. 
  • Wyeliminowanie ciężaru działań regulacyjnych dla klienta.
  • Przygotowywał strategie składania wniosków regulacyjnych i pomagał w ich realizacji.
  • Koordynował współpracę z CMO/CRO i zapewniał terminowy przepływ dokumentów.
  • Przeprowadził analizę luk i przygotował pakiety NDA, ANDA, LCM i pakiety przed złożeniem wniosku.
  • Wsparcie ekspansji na inne rynki.
  • Zapewnienie ciągłości operacji biznesowych.
  • Osiągnięto zero odrzuceń regulacyjnych.
  • Eliminacja obciążeń regulacyjnych dla klienta.
  • Wdrożenie najlepszych praktyk regulacyjnych.
  • Z powodzeniem zarządzał kompletnymi operacjami regulacyjnymi dla wielu produktów w różnych obszarach terapeutycznych dla klienta.