Imperatywy biznesowe

  • Amerykańska firma farmaceutyczna posiadała w swoim portfelu 15 ANDA/NDA oraz produkty w przygotowaniu.
  • Celem było uzyskanie wymaganego wsparcia regulacyjnego w zakresie zarządzania zarówno nowymi, jak i zatwierdzonymi produktami. 

Cele

Celem było zarządzanie kompletnymi operacjami regulacyjnymi dla wielu produktów w różnych obszarach terapeutycznych dla klienta.

Zestawienie problemów

  • Brak wewnętrznego zespołu regulacyjnego.
  • Brak koordynacji klienta z CMO/CRO w celu zapewnienia terminowego przepływu dokumentów.
  • Ograniczone zrozumienie wymagań amerykańskiej FDA dotyczących zgłoszeń NDA/ANDA.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Zapewnienie kompleksowego wsparcia w zakresie rejestracji regulacyjnej dla wstępnych rejestracji i zarządzania cyklem życia (LCM).
  • Prowadzenie interakcji z organami ochrony zdrowia.
  • Pomoc przy etykietowaniu i tworzeniu grafiki.
  • Oferuje kompleksową pomoc przy publikowaniu.
  • Zarządzał kompletnymi operacjami regulacyjnymi. 
  • Wyeliminowanie ciężaru działań regulacyjnych dla klienta.
  • Przygotowywał strategie składania wniosków regulacyjnych i pomagał w ich realizacji.
  • Koordynował współpracę z CMO/CRO i zapewniał terminowy przepływ dokumentów.
  • Przeprowadził analizę luk i przygotował pakiety NDA, ANDA, LCM i pakiety przed złożeniem wniosku.
  • Wsparcie ekspansji na inne rynki.
  • Zapewnienie ciągłości operacji biznesowych.
  • Osiągnięto zero odrzuceń regulacyjnych.
  • Eliminacja obciążeń regulacyjnych dla klienta.
  • Wdrożenie najlepszych praktyk regulacyjnych.
  • Z powodzeniem zarządzał kompletnymi operacjami regulacyjnymi dla wielu produktów w różnych obszarach terapeutycznych dla klienta.