Imperatywy biznesowe

  • Klient, japońska firma farmaceutyczna i biotechnologiczna od dekady współpracująca z Freyr, potrzebował wsparcia w zakresie RLP, SLP i LCM, a także stworzenia SOP.
  • Dążyli również do globalnej ekspansji zasobów w wielu krajach, w tym w Kanadzie, Wielkiej Brytanii, Polsce, Holandii i na Ukrainie.

Cele

Głównym celem było przyspieszenie składania wniosków regulacyjnych na istniejących i nowych rynkach poprzez wykorzystanie doświadczenia Freyr Solutions w zakresie operacji regulacyjnych, w tym usług publikacyjnych, wsparcia badań klinicznych (CTS) i działań związanych z migracją danych.

Zestawienie problemów

  • Wcześniej opublikowane raporty, takie jak CSR i ich odpowiedniki, wymagały sprawdzenia jakości, aby spełnić wymagania organów ds. zdrowia.
  • Zgłoszenia dla Europy nie były brane pod uwagę.
  • Na miejscu nie było wystarczającej liczby lokalnych ekspertów.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Freyr zaoferował kompleksowe wsparcie jako "przedłużone ramię" klienta, oferując model zatrudnienia dla usług wydawniczych w Stanach Zjednoczonych, Niemczech i biurze Freyr w Indiach.
  • Zaoferowano dodatkowe wsparcie badań klinicznych (CTS).
  • Zapewniono wsparcie dla działań związanych z migracją danych.
  • Pomagał w opracowywaniu przypisanych instrukcji roboczych / SOP dotyczących operacji regulacyjnych.
  • Wspierał testowanie nowego narzędzia wydawniczego i uczestniczył w testach akceptacji użytkownika (UAT) narzędzia wydawniczego.
  • Pomoc w migracji danych do nowego systemu wydawniczego.
  • Utrzymywanie wskaźników/trendów wydawniczych dla wszystkich dostarczonych zgłoszeń.
  • Pomagał w składaniu wniosków zgodnie z wymogami Urzędu Zdrowia.
  • Osiągnięto 50% redukcję pracy ręcznej, zwiększając wydajność.
  • Zapewnienie wysokiej jakości zgłoszeń zgodnych ze standardami organów służby zdrowia.
  • Z powodzeniem rozszerzył działalność regulacyjną na nowe rynki, zapewniając lokalną wiedzę i zgodność.

Interwencje Freyr doprowadziły do znacznego usprawnienia procesów składania wniosków przez firmę, co skutkowało szybszym i bardziej efektywnym wejściem na rynek. Współpraca wzmocniła również zgodność z przepisami i wydajność operacyjną firmy.