Imperatywy biznesowe

  • Wsparcie było wymagane w przypadku częściowych wniosków o zmianę, odnowień, zmian, uzupełniających CMC i bezpieczeństwa etykietowania.
  • Freyr zapewnił już wsparcie w zakresie PV i dostęp do lokalnych zasobów w Japonii i Chinach, co skłoniło klienta do poszukiwania dodatkowej pomocy w zakresie publikacji i zgłoszeń.

Cele

Klient potrzebował pomocy w zakresie wniosków o częściową zmianę, odnowień, zmian, uzupełniających CMC i bezpieczeństwa etykietowania dla swojego segmentu terapeutycznego skoncentrowanego na produktach ginekologicznych, zaspokajających potrzeby zdrowotne kobiet.

Zestawienie problemów

  • Opracowanie Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) i stworzenie instrukcji pracy wymagało znacznego procesu, w tym planowania, publikowania i drukowania, co stanowiło wyzwanie w nowym regionie.
  • Przyjmowanie zgłoszeń w języku lokalnym, zgodnie z mandatem odpowiednich organów ds. zdrowia, sprawiło, że znalezienie lokalnych ekspertów wydawało się zniechęcające.
  • Poleganie na składaniu wniosków w formie papierowej pogłębiło nieefektywność operacyjną i zwiększyło ogólną złożoność.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Freyr zapewnił wsparcie dla potrzeb klienta w zakresie częściowych wniosków o zmianę, odnowień, zmian, uzupełniających CMC i bezpieczeństwa etykietowania.
  • Świadczone były kompleksowe usługi składania wniosków, obejmujące planowanie, publikowanie i drukowanie w formacie papierowym.
  • Freyr zrealizował ponad 40 zgłoszeń w Chinach i Japonii.
  • Dokonał przeglądu wymagań klienta w zakresie działań związanych z fotowoltaiką, koncentrując się na wnioskach o częściową zmianę, odnowieniach, zmianach, uzupełniających CMC i bezpieczeństwie etykietowania.
  • Określone wsparcie dla Chin i Japonii w segmencie terapeutycznym produktów ginekologicznych.
  • Stworzył dostosowaną do potrzeb strategię składania wniosków do organów regulacyjnych w obu regionach i zrealizował ponad 40 wniosków w Chinach, zapewniając zgodność i dokładność.
  • Zapewnienie szkoleń dla dodatkowych zasobów w celu utrzymania standardów jakości.
  • Ogromne ilości zgłoszeń dla Chin były sprawnie zarządzane.
  • Pomyślnie osiągnięto 100% zgodności z kluczowymi wskaźnikami wydajności (KPI) i umowami o poziomie usług (SLA).
  • Zapewniono szybki czas realizacji dla 5 zgłoszeń, ukończonych w mniej niż jeden dzień, łącznie z planowaniem i publikacją.

Freyr z powodzeniem zapewnił klientowi kompleksowe wsparcie w zakresie wniosków o częściową zmianę, odnowień, zmian, uzupełniających CMC i bezpieczeństwa etykietowania, szczególnie w segmencie terapeutycznym skoncentrowanym na produktach ginekologicznych, odpowiadających na potrzeby zdrowotne kobiet, zrealizował ponad 40 zgłoszeń w Chinach, spełniając wymagania regulacyjne i oczekiwania klienta.