Rozwiązania i usługi Freyr
Freyr świadczył Freyr różnorodne usługi, które obejmowały:
- Wspierałem działania CMC, wydawnicze i regulacyjne poprzez rozmieszczenie zasobów w siedzibie klienta w celu zapewnienia płynnej realizacji programu.
- Zapewnienie regularnej aktualizacji bazy danych zarejestrowanych dokumentów w celu zachowania zgodności i dokładności.
- Koordynował działania z kierownikami krajowymi i zainteresowanymi stronami w celu uzyskania dokumentów źródłowych i zapewnienia terminowego składania wniosków.
- Dokonał przeglądu dokumentów i danych pomocniczych, dostarczając szczegółowe raporty w celu zidentyfikowania i zalecenia dodatkowego generowania danych w razie potrzeby.
- Przygotowywał dokumentację przy użyciu szablonów CTD specyficznych dla klienta, przeglądał i finalizował pakiety zgłoszeniowe pod kątem zgodności z przepisami.
- Zarządzał publikacją i przesyłaniem pakietów regulacyjnych do organów służby zdrowia za pośrednictwem bramek elektronicznych, w zależności od przypadku.
- Przeprowadził analizę luk w istniejącej dokumentacji w celu zidentyfikowania rozbieżności z wymogami krajowymi, zaktualizował dokumentację i przekazał ją agencjom.
- Ocenił kontrole zmian, opracował strategie zmian i przedłożył pakiety zmian organom służby zdrowia.
- Zidentyfikowane i wykonane działania wymagane do usunięcia luk w zgodności z przepisami, w tym koordynacja z działem badawczo-rozwojowym w celu wygenerowania niezbędnych danych.
- Współpracował z organami służby zdrowia, sprawnie opracowując i przesyłając odpowiedzi na zapytania regulacyjne.
- Aktualizacja bazy danych o dokładne statusy zgłoszeń i zatwierdzeń w celu wsparcia skutecznego śledzenia i raportowania zgodności.
Freyr wsparł firmę Innovative Medicines Company w osiągnięciu zgodności z przepisami i realizacji celów związanych z ekspansją rynkową, zarządzając wszystkimi aspektami składania wniosków, zatwierdzania i zarządzania cyklem życia produktów z precyzją i fachowością. Obejmowało to zapewnienie terminowego składania wniosków, usuwanie luk w zgodności z przepisami oraz usprawnianie procesów regulacyjnych w celu ułatwienia płynnego wejścia na nowe rynki.
