Imperatywy biznesowe

Klient potrzebował wsparcia w zakresie wstępnych zgłoszeń, takich jak IND, IMPD, NDA i MAA, opracowywania skutecznych strategii składania wniosków do organów regulacyjnych, ułatwiania składania wniosków o rozszerzenie rynku na nowe regiony, zarządzania zgłoszeniami po zatwierdzeniu cyklu życia i ocenami kontroli zmian oraz wspierania organizacji próbek i certyfikatów w celu spełnienia wymogów regulacyjnych.

Cele

Wspieranie Innovative Medicines Company w osiąganiu zgodności z przepisami i celów ekspansji rynkowej poprzez precyzyjne i fachowe zarządzanie wszystkimi aspektami zgłoszeń, zatwierdzeń i zarządzania cyklem życia.

Zestawienie problemów

  • Klient napotkał trudności w dotrzymaniu ścisłych terminów składania wniosków ze względu na złożone wymogi regulacyjne.
  • Napotkane wyzwania w zarządzaniu i aktualizowaniu produktów w wielu krajach o różnych przepisach.
  • Doświadczone przeszkody w śledzeniu i aktualizowaniu baz danych w celu utrzymania dokładnych rejestrów zgłoszeń i zatwierdzeń.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr

Freyr zapewniał również zróżnicowany zestaw usług, który obejmował.

  • Wspierał operacje CMC, wydawnicze i regulacyjne poprzez wdrażanie zasobów w lokalizacji klienta w celu płynnej realizacji programu.
  • Zapewnienie regularnej aktualizacji bazy danych zarejestrowanych dokumentów w celu zachowania zgodności i dokładności.
  • Koordynował działania z kierownikami krajowymi i zainteresowanymi stronami w celu uzyskania dokumentów źródłowych i zapewnienia terminowego składania wniosków.
  • Dokonał przeglądu dokumentów i danych pomocniczych, dostarczając szczegółowe raporty w celu zidentyfikowania i zalecenia dodatkowego generowania danych w razie potrzeby.
  • Przygotowywał dokumentację przy użyciu szablonów CTD specyficznych dla klienta, przeglądał i finalizował pakiety zgłoszeniowe pod kątem zgodności z przepisami.
  • Zarządzał publikacją i przesyłaniem pakietów regulacyjnych do organów służby zdrowia za pośrednictwem bramek elektronicznych, w zależności od przypadku.
  • Przeprowadził analizę luk w istniejącej dokumentacji w celu zidentyfikowania rozbieżności z wymogami krajowymi, zaktualizował dokumentację i przekazał ją agencjom.
  • Ocenił kontrole zmian, opracował strategie zmian i przedłożył pakiety zmian organom służby zdrowia.
  • Zidentyfikowane i wykonane działania wymagane do usunięcia luk w zgodności z przepisami, w tym koordynacja z działem badawczo-rozwojowym w celu wygenerowania niezbędnych danych.
  • Współpracował z organami służby zdrowia, sprawnie opracowując i przesyłając odpowiedzi na zapytania regulacyjne.
  • Aktualizacja bazy danych o dokładne statusy zgłoszeń i zatwierdzeń w celu wsparcia skutecznego śledzenia i raportowania zgodności.

Freyr z powodzeniem wspierał innowacyjną firmę medyczną w osiąganiu zgodności z przepisami i celów ekspansji rynkowej, zarządzając wszystkimi aspektami zgłoszeń, zatwierdzeń i zarządzania cyklem życia z precyzją i doświadczeniem. Obejmowało to zapewnienie terminowych zgłoszeń, usuwanie luk w zgodności i usprawnianie procesów regulacyjnych w celu ułatwienia płynnego wejścia na nowe rynki.