Rozwiązania i usługi Freyr
Freyr przygotowanie BLA CTD i BLA . Rejestracja produktu w krajach LATAM Azji-Pacyfiku została przeprowadzona zgodnie ze strategią regulacyjną opracowaną przez Freyr uzgodnioną z klientem, w ramach której Freyr następujące czynności:
- Ocena CMC dostarczonych przez klienta i przygotowanie analizy luk w celu wygenerowania dodatkowych danych zgodnie z USFDA .
- Strategia składania dokumentacji została opracowana poprzez przygotowanie listy kontrolnej dla poszczególnych krajów, aby zapewnić sprawne składanie dokumentacji w krajach LATAM regionu Azji i Pacyfiku w wyznaczonych terminach i uniknąć opóźnień w ocenie przed złożeniem dokumentacji w LATAM krajach.
Freyr wsparł koreańskiego producenta biotechnologicznego w przygotowaniu i złożeniu wniosku o wydanie licencji na produkty biologiczne (BLA). Obejmowało to zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi dotyczącymi CTD oraz ułatwienie strategicznej rejestracji produktu na rynkach LATAM Azji-Pacyfiku.
- BLA pomyślnie złożone w Stanach Zjednoczonych.
- Dokumentacja rejestracyjna produktów została złożona w wielu docelowych krajach LATAM Azji-Pacyfiku w wyznaczonych terminach.
- Projekt został pomyślnie zrealizowany w uzgodnionym terminie.
