Rozwiązania i usługi Freyr
Freyr wspierał przygotowanie CTD i BLA Submission. Rejestracja produktu w krajach LATAM i APAC została przeprowadzona zgodnie ze strategią regulacyjną opracowaną przez Freyr i uzgodnioną przez klienta, w ramach której Freyr wykonał następujące działania.
- Ocena danych CMC dostarczonych przez klienta i przygotowana analiza luk w celu wygenerowania dodatkowych danych zgodnie z wymogami USFDA.
- Strategia składania dokumentacji została opracowana poprzez przygotowanie listy kontrolnej dokumentacji dla poszczególnych krajów w celu sprawnego składania dokumentacji w krajach LATAM i APAC w określonych terminach, aby uniknąć opóźnień w ocenie przed złożeniem w krajach LATAM i APAC.
Freyr z powodzeniem wspierał koreańskiego producenta biotechnologii w przygotowaniu i złożeniu wniosku o licencję biologiczną (BLA). Obejmowało to zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi dla CTD i ułatwienie strategicznej rejestracji produktu na rynkach LATAM i APAC.
- BLA został pomyślnie złożony w USA.
- Dokumentacja rejestracyjna produktów została złożona w wielu docelowych krajach Ameryki Łacińskiej i Azji i Pacyfiku w określonych terminach.
- Projekt został pomyślnie zrealizowany w uzgodnionym terminie.
