Rozwiązania i usługi Freyr
Freyr zapewniał również zróżnicowany zestaw usług, który obejmował.
- Oceniał kontrole zmian, opracowywał strategie zmian, przygotowywał pakiety zmian i przedkładał je organom ds. zdrowia.
- Śledził zobowiązania po zatwierdzeniu, terminy odnowienia i planował niezbędne zgłoszenia do organów regulacyjnych.
- Prowadził aktualne bazy danych dla wszystkich zarejestrowanych dokumentacji, zapewniając zgodność dla każdego produktu.
- Koordynował współpracę z kierownikami krajowymi i zainteresowanymi stronami w celu gromadzenia dokumentów źródłowych i zapewnienia terminowego składania wniosków.
- Zbierał historie zatwierdzeń zmian, potwierdzał ich wdrożenie i kontaktował się z interesariuszami z branży produkcyjnej w sprawie oczekujących zmian.
- Przeprowadził analizy luk w dokumentach pomocniczych, przygotował raporty i zidentyfikował dodatkowe wymagania dotyczące generowania danych.
- Przygotowywał, sprawdzał i składał wnioski w formacie CTD do wstępnego przedłożenia zgodnie z wymogami danego kraju.
- Ocena zarejestrowanej dokumentacji (np. USA) pod kątem wymogów innych regionów (np. UE), identyfikacja luk, aktualizacja dokumentacji i przedłożenie jej organom nadzoru.
- Zidentyfikowane i usunięte luki w zakresie zgodności z przepisami, w tym koordynacja z działem badawczo-rozwojowym w celu wygenerowania wymaganych danych.
- Zidentyfikowane luki jakościowe między praktykami produkcyjnymi, bieżącą dokumentacją, zatwierdzoną dokumentacją i wytycznymi regulacyjnymi.
- Kontaktował się z kierownikami krajowymi w celu uzyskania statusu zatwierdzenia i przekazywał aktualizacje do zakładów produkcyjnych.
- Zarządzał odpowiedziami na zapytania organów ochrony zdrowia (HA) w celu zapewnienia zgodności z przepisami i szybkiego rozwiązania.
Freyr z powodzeniem zarządzał portfolio produktów farmaceutycznych w USA, Ameryce Łacińskiej, Europie, na Bliskim Wschodzie, w Afryce, APAC i krajach WNP, zapewniając zgodność z regionalnymi wymogami regulacyjnymi.
