Freyr Solutions usługi Freyr Solutions
- Zarządzał wszystkimi aspektami zgłoszeń IND i Lifecycle Management (LCM).
- Opracował i wdrożył ustandaryzowane procesy składania wniosków w celu zwiększenia wydajności i zgodności z przepisami.
- Zajmowałem się wszystkimi etapami procesu składania wniosków, od planowania po publikację i ostateczne złożenie do US organów US .
- Ocena i planowanie: Przeprowadziliśmy dokładną analizę istniejących procesów składania wniosków i zidentyfikowaliśmy kluczowe obszary wymagające poprawy.
- Zarządzanie przejściem: Płynne przejście procesu składania wniosków z systemu RIMS istniejącego dostawcy do systemu Freyr.
- Standaryzacja procesów: Opracowano i wdrożono ustandaryzowane procedury przygotowywania zgłoszeń i zarządzania nimi.
- Szkolenie i wsparcie: Zapewniliśmy kompleksowe szkolenia i bieżące wsparcie, aby zespół klienta mógł efektywnie zarządzać nowymi procesami.
- Realizacja: Zarządzanie i realizacja wszystkich wniosków, zapewnienie zgodności z wymogami US oraz ułatwianie terminowego uzyskiwania zatwierdzeń.
- Przyspieszony proces zatwierdzania przez organy regulacyjne.
- Zapewnienie ścisłej zgodności z wymogami regulacyjnymi.
- Usprawnione procesy zwiększające produktywność.
- Oferowane wskazówki ekspertów dotyczące poruszania się po złożonych przepisach.
Japoński producent leków z powodzeniem przeszedł na znormalizowany proces składania wniosków, co doprowadziło do skrócenia cyklu zatwierdzania i pomyślnego wejścia na rynek amerykański. Udoskonalone procesy zapewniły zgodność z US , zmniejszyły nieefektywność operacyjną i ułatwiły płynniejsze kontakty z organami regulacyjnymi.
