Rozwiązania i usługi Freyr
- Zarządzał wszystkimi aspektami zgłoszeń IND-original i Lifecycle Management (LCM).
- Opracował i wdrożył ustandaryzowane procesy składania wniosków w celu zwiększenia wydajności i zgodności z przepisami.
- Obsługiwał wszystkie etapy procesu składania wniosków, od planowania po publikację i ostateczne złożenie do amerykańskich organów regulacyjnych.
- Ocena i planowanie: Przeprowadziliśmy dokładną analizę istniejących procesów składania wniosków i zidentyfikowaliśmy kluczowe obszary wymagające poprawy.
- Zarządzanie przejściem: Płynne przejście procesu składania wniosków z systemu RIMS istniejącego dostawcy do systemu Freyr.
- Standaryzacja procesów: Opracowano i wdrożono ustandaryzowane procedury przygotowywania zgłoszeń i zarządzania nimi.
- Szkolenie i wsparcie: Zapewniliśmy kompleksowe szkolenia i bieżące wsparcie, aby zespół klienta mógł efektywnie zarządzać nowymi procesami.
- Realizacja: Zarządzał i realizował wszystkie zgłoszenia, zapewniając zgodność z amerykańskimi wymogami regulacyjnymi i ułatwiając terminowe zatwierdzanie.
- Przyspieszony proces zatwierdzania przez organy regulacyjne.
- Zapewnienie ścisłej zgodności z wymogami regulacyjnymi.
- Usprawnione procesy zwiększające produktywność.
- Oferowane wskazówki ekspertów dotyczące poruszania się po złożonych przepisach.
Japoński producent leków z powodzeniem przeszedł na ustandaryzowany proces składania wniosków, co doprowadziło do szybszych cykli zatwierdzania i udanego wejścia na rynek w Stanach Zjednoczonych. Udoskonalone procesy zapewniły zgodność z amerykańskimi przepisami, zmniejszyły nieefektywność operacyjną i ułatwiły płynniejsze interakcje z organami regulacyjnymi.
