Imperatywy biznesowe

  • Firma dostarcza szeroką gamę produktów i usług wspierających badania i rozwój w naukach przyrodniczych i innych powiązanych dziedzinach.
  • Klient jest w trakcie przechodzenia od zgodności z dyrektywą w sprawie diagnostyki in vitro (IVDD 98/79/WE) do rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746) dla swoich produktów IVD.

Cele

Freyr rozumie, że klient jest obecnie w trakcie transformacji, a zatem potrzebuje dodatkowego zewnętrznego wsparcia ze strony zespołu regulacyjnego Freyr w wielu obszarach, aby osiągnąć ogólną zgodność z wymogami regulacyjnymi IVDR.

Zestawienie problemów

  • Klient posiada duże portfolio produktów, w związku z czym trudno było dotrzymać terminów IVDR dla wszystkich produktów przy obecnych zdolnościach produkcyjnych.
  • Rozbudowana eksploracja danych była wymagana do opracowania rezultatów dla wymienionych produktów.
  • Nowe produkty były dodawane do zakresu z przerwami w trakcie realizacji projektu.
  • Interesariusze znajdują się w różnych lokalizacjach geograficznych i strefach czasowych.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Biorąc pod uwagę złożoność projektu, kluczowe znaczenie miała skuteczna strategia realizacji, która musiała być zwinna i elastyczna, aby uwzględnić doraźne dodawanie produktów do zakresu.
  • Przeprowadzono szczegółową wstępną analizę due diligence, a produkty zostały pogrupowane w różne kategorie.
  • Utworzono dedykowany zespół; osiem (08) podzespołów, po czterech (04) członków w każdym, zostało wyodrębnionych i przypisano im wiadra produktów.
  • Freyr przeprowadził szeroko zakrojoną eksplorację danych dla produktów, zgodnie z wymaganiami.
  • Projekt został zrealizowany w 20 etapach.
  • Dostarczone produkty to ponad 200 CPR, ponad 190 SOTA i ponad 40 APR.

Solidne rezultaty:

  • 215 resuscytacji krążeniowo-oddechowych
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Terminowe dostarczanie wszystkich produktów

Wydajna realizacja:

  • Około 30% redukcja kosztów projektu.
  • Zwinne i elastyczne wdrażanie strategii w celu uwzględnienia doraźnego dodawania produktów do zakresu.

Przejrzyste i zgodne ramy:

  • Zgodność z IVDR przed terminem.
  • Przejrzystość w strukturze zespołu i obsłudze projektów.

Zarządzanie zasobami:

  • Dedykowany zespół rozproszony geograficznie zapewniający całodobową dostępność.
  • Zwiększanie/zmniejszanie skali zasobów zgodnie z wymaganiami.
  • Przejrzystość w całym procesie projektowym, przy jednoczesnym zachowaniu płynnej komunikacji z klientem.
  • Zwinna strategia realizacji z dedykowanym zespołem ekspertów.
  • 30% redukcja kosztów projektu.
  • Dźwignia do ZOTERO, narzędzia do tworzenia odniesień.
  • Doskonałość w zarządzaniu danymi.