Imperatywy biznesowe

Firma biofarmaceutyczna z siedzibą w USA wymagała wsparcia regulacyjnego w zakresie kompilacji i składania korespondencji dotyczącej produktu w celu utrzymania aktywnego statusu IND 064179. Aby zapewnić zgodność z przepisami USFDA i dotrzymać terminów składania wniosków, skorzystano z wiedzy specjalistycznej Freyr.

Cele

Zapewnienie kompleksowej pomocy regulacyjnej, zapewnienie dokładnej oceny, terminowej odpowiedzi na pismo poprzedzające zakończenie i utrzymanie statusu IND jako aktywnego.

Zestawienie problemów

Klient stanął w obliczu wyzwań w zarządzaniu działaniami związanymi z utrzymaniem IND ze względu na brak wcześniejszego doświadczenia w składaniu wniosków regulacyjnych. Ponadto zrozumienie i udzielenie odpowiedzi na pismo USFDA w sprawie przedterminowego zamknięcia w wyznaczonym terminie stanowiło poważne wyzwanie.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr

Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby sprostać wyzwaniom klienta. Kluczowe rozwiązania obejmowały:

  • Ocena pisma poprzedzającego zakończenie: Przeprowadzono dokładny przegląd i ocenę pisma od USFDA.
  • Wkład strategiczny: Dostarczanie wskazówek ekspertów i praktycznych zaleceń w celu utrzymania statusu IND.
  • Terminowe składanie wniosków: Przygotował i przedłożył szczegółową odpowiedź na pismo przedterminowe, zapewniając zgodność z wymogami USFDA.
  • Zgodność z przepisami: Klient otrzymał dostosowane do jego potrzeb doradztwo regulacyjne, zapewniające zgodność zgłoszenia z oczekiwaniami USFDA.
  • Terminowe składanie wniosków: Terminowa odpowiedź zminimalizowała ryzyko zakończenia IND.
  • Wsparcie strategiczne: Wkład Freyr zapewnił skuteczną realizację celów regulacyjnych klienta.

Ekspertyza regulacyjna Freyr ułatwiła pomyślne złożenie korespondencji dotyczącej produktu, utrzymując aktywny status IND 064179.