Imperatywy biznesowe

Konsultant farmaceutyczny z siedzibą w USA potrzebował fachowej pomocy regulacyjnej przy przeglądzie i złożeniu wniosku YY201 IND (Investigational New Drug) do USFDA. Zakres obejmował zapewnienie strategii regulacyjnej, przegląd wniosku i zapewnienie jego zgodności z przepisami FDA w celu terminowego złożenia.

Cele

Celem było wsparcie klienta w przygotowaniu zgodnego z przepisami wniosku IND, usunięcie wszelkich luk regulacyjnych i zapewnienie pomyślnego złożenia wniosku do USFDA.

Zestawienie problemów

Klient stanął w obliczu wyzwań związanych z ograniczonym zrozumieniem procesu składania wniosków IND. Ponadto brakowało mu doświadczenia w przygotowywaniu treści Modułu 1 i dostosowywaniu ich do oczekiwań USFDA.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Strategia regulacyjna: Freyr zapewnił dostosowaną do wymagań klienta strategię regulacyjną.
  • Przegląd dokumentów: Przeprowadzono kompleksowy przegląd przygotowanego przez klienta wniosku IND w celu zidentyfikowania luk.
  • Wskazówki ekspertów: Szczegółowe informacje zwrotne na temat treści Modułu 1 w celu zapewnienia zgodności z przepisami FDA.
  • Zapewnienie zgodności: Zapewnienie zgodności aplikacji z wytycznymi USFDA w celu zapewnienia sprawnego procesu przeglądu.
  • Zgodność z przepisami: Zapewnienie pełnej zgodności z wymogami FDA.
  • Terminowe złożenie wniosku: Ułatwienie terminowego złożenia wniosku IND.
  • Lepsze zrozumienie: Zapewnienie klientowi jasnego zrozumienia oczekiwań regulacyjnych i prawdopodobnych odpowiedzi FDA.

Wsparcie regulacyjne Freyr umożliwiło klientowi pomyślne złożenie wniosku YY201 IND do USFDA. Klient zyskał cenny wgląd w oczekiwania FDA i wymogi regulacyjne.