Imperatywy biznesowe

Włoska międzynarodowa firma farmaceutyczna potrzebowała fachowej pomocy regulacyjnej w przygotowaniu i złożeniu raportu FDA CARES Act Report 2023 do USFDA. Zakres obejmował kompilację niezbędnych danych, zapewnienie zgodności z wymogami FDA oraz terminowe złożenie w celu dotrzymania terminów regulacyjnych.

Cele

Celem było wsparcie klienta w dokładnym przygotowaniu, przeglądzie i złożeniu raportu FDA CARES Act Report 2023 zgodnie z przepisami USFDA, zapewniając płynną i terminową sprawozdawczość regulacyjną.

Zestawienie problemów

Klient stanął w obliczu wyzwań związanych ze zrozumieniem konkretnych wymogów raportu FDA CARES Act, co doprowadziło do luk w zgodności. Ponadto brak znajomości walidacji danych w bazach danych FDA DUNS i NDC stwarzał potencjalne ryzyko odrzucenia lub opóźnień w składaniu wniosków.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Freyr przygotował ustrukturyzowany szablon raportu w oparciu o wytyczne FDA i udostępnił go klientowi w celu zebrania danych.
  • Dane zostały dokładnie sprawdzone i zweryfikowane w bazie danych FDA DUNS i bazie danych NDC w celu zapewnienia dokładności.
  • Zweryfikowane dane CSV zostały udostępnione klientowi w celu ostatecznego potwierdzenia, zapewniając przejrzystość procesu.
  • Po potwierdzeniu przez klienta raport został pomyślnie przesłany do USFDA za pośrednictwem portalu NextGen, spełniając wszystkie wymagania dotyczące przesyłania.
  • Zgodność z przepisami: Klient otrzymał kompleksowe wsparcie techniczne w celu zrozumienia i spełnienia wymogów sprawozdawczych FDA.
  • Terminowe złożenie: Terminowe ukończenie i złożenie raportu FDA CARES Act Report 2023 zminimalizowało potencjalne opóźnienia i ryzyko zgodności.
  • Optymalizacja procesu: Weryfikacja i walidacja danych zmniejszyła liczbę błędów, zapewniając wydajny i usprawniony proces składania wniosków.

Ekspertyza regulacyjna Freyr zapewniła pomyślne przygotowanie i złożenie raportu FDA CARES Act Report 2023, ograniczając ryzyko zgodności i dostosowując się do oczekiwań FDA.