Imperatywy biznesowe

Firma biotechnologiczna potrzebowała pomocy w kompilacji, przeglądzie i złożeniu do FDA odpowiedzi na wniosek o udzielenie informacji (Information Request - IR) dla swojego głównego zbioru danych dotyczących koniugatu przeciwciał (Antibody Conjugate US Drug Master File - USDMF). Projekt miał na celu zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi i dotrzymanie napiętego terminu składania wniosków.

Cele

Celem było zapewnienie terminowej i zgodnej z przepisami odpowiedzi na wniosek FDA o udzielenie informacji (IR) w sprawie USDMF Antibody Conjugate poprzez wykorzystanie wiedzy regulacyjnej, optymalizację zasobów i dostosowanie się do oczekiwań FDA, aby ułatwić pomyślne złożenie wniosku.

Zestawienie problemów

Klient stanął w obliczu krótkiego czasu na przygotowanie odpowiedzi IR i miał ograniczone zasoby wewnętrzne z doświadczeniem w odpowiadaniu na zapytania FDA. Stworzyło to ryzyko niezgodności i potencjalnych opóźnień w złożeniu wniosku.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Freyr wykorzystał istniejące dane źródłowe i ściśle współpracował z klientem w celu przygotowania odpowiedzi i dokumentów Modułu 1 w krótkim czasie.
  • Po otrzymaniu potwierdzenia od klienta, Freyr sfinalizował odpowiedź i współpracował z zespołem wydawniczym w celu jej przesłania.
  • Opublikowany pakiet odpowiedzi został udostępniony klientowi w celu ostatecznego potwierdzenia.
  • Po zatwierdzeniu Freyr z powodzeniem opublikował odpowiedź DMF w formacie eCTD i przesłał ją za pośrednictwem bramki CESG, zapewniając terminowe złożenie wniosku.
  • Kompleksowa strategia i odpowiedź na zapytania FDA zostały przygotowane w napiętych terminach.
  • Odpowiedź była zgodna z obecnymi oczekiwaniami FDA i wymogami regulacyjnymi.
  • Zgłoszenie DMF zostało ukończone na czas i pomyślnie przesłane do urzędu ds. zdrowia.
  • Luka została zidentyfikowana i usunięta w wyznaczonym czasie.
  • Zoptymalizowano zasoby i czas, co doprowadziło do zwiększenia wydajności i oszczędności kosztów.