Imperatywy biznesowe

Klient potrzebował wsparcia w złożeniu wniosku DMF do amerykańskiej agencji FDA. Dodatkowo, aby zarządzać i śledzić wszystkie częste zmiany dostarczane przez klienta w sposób przyrostowy.

Cele

Wspieranie chińskiej firmy farmaceutycznej w skutecznym złożeniu kompleksowego wniosku Drug Master File (DMF) do amerykańskiej agencji FDA poprzez zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi.

Zestawienie problemów

  • Klient stanął w obliczu wyzwań związanych z terminowym złożeniem wniosku DMF do amerykańskiej agencji FDA.
  • Napotkali trudności w zarządzaniu podziałem dokumentów zgodnie z wymogami FDA dotyczącymi rozmiaru pliku i liczby stron.
  • Dodatkowym wyzwaniem było kompilowanie złożonych raportów MBR i innych raportów.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr

Freyr zapewniał również zróżnicowany zestaw usług, który obejmował.

  • Stworzono mapę drogową składania wniosków.
  • Publikowanie na poziomie dokumentów zostało zakończone.
  • Szczegółowe tworzenie trackera w celu śledzenia wszystkich zmian wersji wprowadzonych w cyklu wydawniczym.
  • Wdrożono dwuetapowy proces kontroli jakości, w tym widok Rosetta.
  • Dostarczono przesyłkę o wielkości 4 GB z zerowym błędem walidacji.

Freyr z powodzeniem wsparł chińską firmę farmaceutyczną w wypełnieniu wniosku Drug Master File (DMF) do US FDA w przewidzianym terminie, zapewniając pełną zgodność z wymogami regulacyjnymi.

  • Freyr zaoferował globalny model dostaw 24 x 7, podążający za słońcem, aby sprostać agresywnym harmonogramom
  • Zachowanie przejrzystości w całym procesie.
  • Osiągnięto 70% wzrost efektywności kosztowej.
  • Odegrał ważną rolę w przyspieszeniu procesu zatwierdzania, umożliwiając klientowi wyprzedzenie konkurencji.