Imperatywy biznesowe

Klient potrzebował wsparcia w złożeniu DMF do US agencjiFDA. Dodatkowo, w celu zarządzania i śledzenia wszystkich częstych poprawek dostarczanych przez klienta w sposób stopniowy.

Cele

Wsparcie chińskiej firmy farmaceutycznej w skutecznym złożeniu kompleksowego wniosku Drug Master File DMF) do US agencjiFDA zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi.

Zestawienie problemów

  • Klient miał trudności z terminowym złożeniemDMF do US agencjiFDA.
  • Napotkali trudności związane z zarządzaniem podziałem dokumentów zgodnie z wymaganiami FDA dotyczącymi rozmiaru FDA i liczby stron.
  • Dodatkowym wyzwaniem było kompilowanie złożonych raportów MBR i innych raportów.

Freyr Solutions usługi Freyr Solutions

Freyr Solutions usługi Freyr Solutions

Freyr świadczył Freyr różnorodne usługi, które obejmowały:

  • Stworzono mapę drogową składania wniosków.
  • Publikowanie na poziomie dokumentów zostało zakończone.
  • Szczegółowe tworzenie trackera w celu śledzenia wszystkich zmian wersji wprowadzonych w cyklu wydawniczym.
  • Wdrożono dwuetapowy proces kontroli jakości, w tym widok Rosetta.
  • Dostarczono przesyłkę o wielkości 4 GB z zerowym błędem walidacji.

Freyr pomógł chińskiej firmie farmaceutycznej w złożeniu wniosku Drug Master File DMF) do US agencjiFDA wyznaczonym terminie, zachowując pełną zgodność z wymogami regulacyjnymi.

  • Freyr model dostaw globalnych 24/7, działający przez całą dobę, aby sprostać agresywnym terminom.
  • Zachowanie przejrzystości w całym procesie.
  • Osiągnięto 70% wzrost efektywności kosztowej.
  • Odegrał ważną rolę w przyspieszeniu procesu zatwierdzania, umożliwiając klientowi wyprzedzenie konkurencji.