Imperatywy biznesowe

Firma biotechnologiczna z siedzibą w Holandii potrzebowała fachowej pomocy w zakresie regulacji prawnych w celu przygotowania, przeglądu i przedłożenia US Drug Master File (USDMF) w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) do USFDA. Zakres prac obejmował przeprowadzenie analizy luk, opracowanie niezbędnych dokumentów i zapewnienie terminowego złożenia wniosku w celu spełnienia wymogów regulacyjnych.

Cele

Celem było zapewnienie kompleksowego wsparcia regulacyjnego dla holenderskiej firmy biotechnologicznej w przygotowaniu, przeglądzie i przedłożeniu US Drug Master File (USDMF) w formacie eCTD do USFDA.

Zestawienie problemów

Klient stanął w obliczu wyzwań związanych ze zrozumieniem wymagań USFDA w zakresie składania DMF, co doprowadziło do luk w dokumentacji i potencjalnego ryzyka związanego ze zgodnością. Ponadto brak znajomości formatowania eCTD i procesów składania wniosków stwarzał ryzyko opóźnień w zatwierdzaniu przez organy regulacyjne.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Freyr przeprowadził dokładną ocenę dokumentów źródłowych i szybko zidentyfikował brakujące lub niekompletne dane. Szczegółowy raport z analizy luk został udostępniony klientowi, oferując strategiczne wytyczne w celu złagodzenia luk w zgodności.
  • Eksperci Freyr ds. regulacji prawnych przygotowali Moduł 1, Moduł 2.3 i Moduł 3 zgodnie z wytycznymi USFDA i wytycznymi dotyczącymi substancji pomocniczych.
  • Informacje zwrotne od klientów zostały skutecznie uwzględnione, a aktualizacje DMF zostały wprowadzone i udostępnione do przeglądu tego samego dnia, aby zapewnić sprawny proces składania wniosków.
  •  Sfinalizowany DMF został pomyślnie opublikowany w formacie eCTD i przesłany za pośrednictwem bramki ESG w uzgodnionym terminie.
  • Klient otrzymał kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie przygotowania, przeglądu i złożenia USDMF.
  • Proaktywne podejście umożliwiło ukończenie prac na czas, minimalizując ryzyko związane z niezgodnością z przepisami.
  • Luki zostały zidentyfikowane i usunięte w wymaganych ramach czasowych.
  • Optymalizacja zasobów i czasu zapewniła sprawny i wydajny proces składania wniosków.

Doświadczenie Freyr umożliwiło klientowi pomyślne złożenie wniosku USDMF zgodnie z przepisami USFDA.