Imperatywy biznesowe

  • Wiodąca firma farmaceutyczna z siedzibą w Wielkiej Brytanii skorzystała z usług Freyr w celu przeprowadzenia audytu GMP (Good Manufacturing Practice) , procedur i dokumentacji GMP (Good Manufacturing Practice) w swoim zakładzie. 
  • Zwrócili się do Freyr nie dysponowali własnym doświadczeniem w zakresie zgodności z wymogami GMP. 

Cele

Wymagane było wsparcie w zakresie usług audytowych dotyczących funkcji GMP, procedur i dokumentacji w zakładzie klienta, takich jak zakład produkcyjny, funkcja jakości, działania testowe, magazyn, systemy etykietowania i pakowania, systemy wyposażenia i obiektów oraz praktyki dokumentacyjne w regionie Wielkiej Brytanii.

Zestawienie problemów

  • W firmie brakowało wewnętrznej wiedzy specjalistycznej w zakresie wymagań GMP zgodnych z przepisami MHRA Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej). 
  • Oczekiwano, że audyt zostanie zakończony w krótkim czasie, co wiązało się również z wielokrotnymi wizytami w siedzibie klienta i kontrolą obiektu zgodnie z MHRA . 
  • Wyzwaniem było uzyskanie informacji, dokumentów i zapisów od wielu zespołów zgodnie z programem i harmonogramem audytu. 

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Freyr analizę luk, przejrzał dokumenty QMS i przedstawił niezbędne poprawki oraz sugestie. 
  • Listy kontrolne przed audytem zostały dostosowane i wysłane do audytowanego w celu zrozumienia obiektu, struktury organizacyjnej i określenia zakresu audytu. 
  • Przeprowadzono trzydniowy audyt GMP obiektu. 
  • Projekt raportu z audytu został wygenerowany w ciągu 1 tygodnia po audycie. 
  • Zidentyfikowane i zgłoszone obserwacje w odpowiednich funkcjach obiektu. 
  • Analiza luk: Porównanie istniejących procesów, procedur i dokumentacji z wymaganiami określonymi w odpowiednich normach lub przepisach. 
  • Przegląd dokumentów:Zebrano wszystkie istotne dokumenty QMS, w tym polityki, procedury, instrukcje pracy, formularze, szablony i zapisy. 
  • Weryfikacja i walidacja:Weryfikacja skuteczności zaktualizowanych procesów i dokumentacji poprzez audyty, przeglądy i wskaźniki wydajności. 
  • Dokumentacja i raportowanie: Przeanalizowano proces przygotowywania raportów podsumowujących wyniki i zalecenia do przeglądu i zatwierdzenia przez kierownictwo. 
  • 2 tygodnie Czas realizacji planowania, wykonania i ukończenia raportu z audytu. 
  • Osiągnięto 100% GDP , ściśle przestrzegając wszystkich wytycznych.

Pomyślnie zakończona usługa audytu w zakładzie klienta w celu zwiększenia zgodności i jakości procesów produkcyjnych, procedur i obiektów. Zapewnia to zgodność z normami regulacyjnymi i najlepszymi praktykami branżowymi.