Imperatywy biznesowe

  • Międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach zwróciła się Freyr świadczenie usług w zakresie zintegrowanego systemu zarządzania. 
  • Zwrócili się o pomoc Freyr, ponieważ nie dysponowali wewnętrzną wiedzą specjalistyczną niezbędną do wdrożenia systemu zarządzania.  

Cele

Usprawnienie procesów audytowych i maksymalizacja wydajności poprzez proponowanie audytów na miejscu dla wielu produktów w różnych lokalizacjach i miejscach geograficznych, z wykorzystaniem jednego audytora z globalnej puli audytorów Freyr.  

Zestawienie problemów

  • Brak specjalistycznej wiedzy do stworzenia systemu zarządzania. 
  • Złożone portfolio produktów dla różnych rynków docelowych o różnych wymaganiach regulacyjnych 
  • Racjonalizacja SPO 
  • Walidacja i stabilizacja procesów 

Rozwiązania i usługi Freyr

 Rozwiązania i usługi Freyr
  • Freyr zespół składający się z 4 osób odpowiedzialnych za zgodność z przepisami. 
  • Współpracował z zespołem ds. analizy jakości klienta. 
  • SOP, które miały zostać napisane, zostały ogólnie sklasyfikowane jako SOP na poziomie organizacji (zarządzania) i na poziomie działu (SOP regulacyjne). 
  • Racjonalizacja procedur SOP dotyczących zarządzania w celu dostosowania ich do spółki dominującej, aby zapewnić spójność, zgodność i wydajność. 
  • Weryfikacja regulacyjnych SOP dla ustabilizowanego procesu w celu zminimalizowania ryzyka niezgodności i związanych z tym konsekwencji. 
  • Wstępne przedłożenie projektów SPO. 
  • Przedłożenie ostatecznych SPO dla usługi zintegrowanego systemu zarządzania. 
  • Zrozumienie wymagań: Przeprowadzono dokładną analizę wymagań każdego systemu zarządzania, które miały zostać zintegrowane z IMS. 
  • Ustalenia z audytu: Jednostka kontrolowana odpowiedziała na ustalenia i wyjaśniła wszystkie rozbieżności. 
  • Przygotowanie raportu z audytu: Ustalenia z audytu, w tym obserwacje, niezgodności i obszary poprawy, zostały udokumentowane w kompleksowym raporcie z audytu.  
  • Dokumentacja: Opracował dokumentację dla IMS, w tym polityki, procedury, podręczniki i formularze.  
  • Ocena i zarządzanie ryzykiem: Przeprowadzono ocenę ryzyka w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń i możliwości związanych ze zintegrowanym systemem zarządzania. 
  • Przegląd i aktualizacja: IMS zapewnił skuteczność i adekwatność do potrzeb organizacji.  
  • Przygotowano podstawowe SPO, które mogą wytrzymać audyt regulacyjny. 
  • Ustanowienie procesów gotowych do audytu. 

Usprawniono procesy audytowe i zwiększono wydajność poprzez zaproponowanie audytów na miejscu dla wielu produktów w różnych lokalizacjach i regionach geograficznych, z wykorzystaniem jednego audytora z globalnej puli Freyr.