Imperatywy biznesowe

Firma zajmująca się badaniami i rozwojem innowacyjnych leków potrzebowała pomocy w przygotowaniu i złożeniu wniosku oIND typu B oraz pakietu dokumentów na spotkanie z FDA.

Cele

Celem było wsparcie innowacyjnej firmy zajmującej się badaniami i rozwojem leków w przygotowaniu i złożeniu wniosku oIND typu B oraz pakietu dokumentów do FDA, zapewniając zgodność z przepisami i ułatwiając sprawny proces składania wniosków.

Zestawienie problemów

Klient nie miał wcześniejszego doświadczenia w składaniu wnioskówIND typu B i związanych z tym pakietów dokumentów do FDA, co stanowiło wyzwanie w zakresie spełnienia wymogów regulacyjnych i przygotowania dokumentacji niezbędnej do pomyślnego złożenia wniosku.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr

Freyr kompleksowe wsparcie i rozwiązał wszystkie problemy, z którymi borykał się klient. Rozwiązania obejmowały:

  • Przygotowanie wniosku oIND typu B oraz pakietu dokumentów na spotkanie zgodnie z FDA .
  • Przeformułowanie pytań dotyczących spotkania i wprowadzenie niezbędnych zmian w treści, zwłaszcza w odniesieniu do projektu badań nieklinicznych, IND oraz uzasadnienia wyboru dawki początkowej.
  • Wniosek oIND typu B oraz pakiet dokumentów zostały złożone w terminie.
  • Klient uzyskał kompleksową wiedzę na temat oczekiwań FDAi prawdopodobnych odpowiedzi na swoje pytania.

Freyr pomógł firmie Innovative Drug Research and Development Company w przygotowaniu i złożeniu wnioskuIND typu B oraz pakietu dokumentów do FDA. Zapewniło to pełną zgodność z przepisami i ułatwiło sprawny proces składania wniosków, pomagając klientowi w efektywnej realizacji programu rozwoju leków.