Imperatywy biznesowe

Firma zajmująca się badaniami i rozwojem leków innowacyjnych potrzebowała pomocy w przygotowaniu i złożeniu wniosku o spotkanie typu B Pre-IND oraz pakietu spotkań do FDA.

Cele

Celem było wsparcie firmy zajmującej się badaniami i rozwojem leków innowacyjnych w przygotowaniu i złożeniu wniosku o spotkanie typu B Pre-IND oraz pakietu spotkań do FDA, zapewniając zgodność z przepisami i ułatwiając sprawny proces składania wniosków.

Zestawienie problemów

Klient nie miał wcześniejszego doświadczenia w składaniu wniosków o spotkanie typu B Pre-IND i powiązanych pakietów spotkań do FDA, co stanowiło wyzwanie w poruszaniu się po wymogach regulacyjnych i przygotowywaniu dokumentacji niezbędnej do pomyślnego złożenia wniosku.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr

Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie i sprostał wszystkim wyzwaniom, przed którymi stanął klient. Rozwiązania obejmowały:

  • Przygotowanie wniosku o spotkanie typu B Pre-IND i pakietu spotkań zgodnie z wymogami FDA.
  • Przeformułowanie pytań na spotkaniu i wprowadzenie niezbędnych modyfikacji treści, w szczególności związanych z projektem badania nieklinicznego, treścią IND i uzasadnieniem wyboru dawki początkowej.
  • Wniosek o spotkanie typu B Pre-IND i pakiet zostały złożone w terminie.
  • Klient uzyskał kompleksowe zrozumienie oczekiwań FDA i prawdopodobnych odpowiedzi na ich pytania.

Freyr z powodzeniem pomógł firmie zajmującej się badaniami i rozwojem leków innowacyjnych w przygotowaniu i złożeniu wniosku o spotkanie typu B Pre-IND oraz pakietu spotkań do FDA. Zapewniło to pełną zgodność z przepisami i ułatwiło sprawny proces składania wniosków, pomagając klientowi skutecznie kontynuować program opracowywania leków.