Imperatywy biznesowe

  • Amerykańska firma farmaceutyczna zwróciła się do Freyr z prośbą o kompleksowe raportowanie zbiorcze.
  • Zwrócono się do Freyr, ponieważ klient nie posiadał wymaganych procedur SOP, szablonów i dokumentów procesowych do zarządzania tworzeniem i przesyłaniem raportów zbiorczych.

Cele

Zarządzanie kompleksowymi operacjami raportowania zbiorczego dla generycznych leków farmaceutycznych w obszarach terapeutycznych zdrowia kobiet, gastroenterologii, chorób zakaźnych, onkologii, immunologii i leków o ugruntowanej pozycji. Obejmuje to nadzorowanie całego procesu gromadzenia, łączenia, analizowania i raportowania danych z wielu źródeł w celu zapewnienia kompleksowych i przydatnych informacji.

Zestawienie problemów

  • Klient nie posiadał wymaganych procedur SOP i szablonów.
  • Klientowi brakowało wymaganej wiedzy specjalistycznej i zasobów.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Zapewniono doświadczonych autorów, specjalistów ds. kontroli jakości, recenzentów medycznych i ekspertów merytorycznych (MŚP).
  • Prowadzenie zagregowanych kalendarzy raportowania w celu śledzenia zarówno złożonych, jak i nadchodzących raportów.
  • Przygotowywał zbiorcze raporty zgodnie z wymaganiami HA i współpracował z klientami w celu ich przeglądu.
  • Wykorzystanie wewnętrznego narzędzia SUBMIT PRO do przesyłania raportów zbiorczych.
  • Interakcja z HA w imieniu klientów w zakresie wszelkich zapytań i odpowiedzi.
  • Przygotowanie raportów zbiorczych: Na podstawie analizy przygotowano raporty zbiorcze, takie jak okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR), okresowe raporty oceny korzyści i ryzyka (PBRER) oraz raporty o bezpieczeństwie rozwoju (DSUR).
  • Przegląd medyczny: Zagregowane raporty zostały poddane szczegółowemu przeglądowi medycznemu przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w celu zapewnienia dokładności i trafności klinicznej.
  • Kontrola jakości: Przeprowadził kompleksowe kontrole jakości, aby upewnić się, że raporty zbiorcze spełniają wymogi regulacyjne.
  • Przedkładanie organom regulacyjnym: Przekazywanie zbiorczych raportów odpowiednim organom regulacyjnym w określonych terminach.
  • Obsługiwane kompleksowe operacje raportowania zbiorczego.
  • Utrzymanie 100% jakości.
  • Osiągnięto zero odrzuceń regulacyjnych

Freyr z powodzeniem zarządzał kompleksowymi operacjami raportowania zbiorczego dla firmy farmaceutycznej z siedzibą w USA. Kompleksowe raporty umożliwiły szybką identyfikację i zarządzanie wszelkimi potencjalnymi problemami, wspierając zaangażowanie firmy w utrzymanie standardów wysokiej jakości.