Imperatywy biznesowe

  • Klient z siedzibą w USA poszukiwał wsparcia w zakresie operacji regulacyjnych dla produktów doustnych i pozajelitowych w Korei Południowej.
  • Firma wymagała usług Regulatory Publishing zgodnie z wytycznymi Korei Południowej.

Cele

Zapewnienie zgodnego i terminowego składania eCTD dla produktów doustnych i pozajelitowych w Korei Południowej poprzez zapewnienie kompleksowego wsparcia w zakresie publikacji regulacyjnych zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Zestawienie problemów

Klient stanął przed następującymi wyzwaniami:

  • Weryfikacja wszystkich dokumentów badawczych zgodnie ze specyfikacją PDF FDA (Food and Drug Administration), w tym kwestii treści i uzyskanie poprawionej wersji wszystkich niekompatybilnych dokumentów eCTD.
  • Dbanie o kompleksową działalność wydawniczą, od koordynacji z CRO (Contract Research Organization) w zakresie dokumentów badawczych po ostateczne przesłanie ESG (Electronic Submissions Gateway).
  • Zmiany dokumentów w ostatniej chwili

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr

Freyr zapewniał również zróżnicowany zestaw usług, który obejmował:

  • Utworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia wszystkich zmian wersji i sekwencji 0032 dla ANDA dokonanych w cyklu publikacji.
  • Rygorystyczna kontrola jakości przeprowadzana na każdym etapie procesu

Firma Freyr z powodzeniem zapewniła prawidłowe i wolne od błędów złożenie dokumentacji, przeprowadzając kompleksową analizę luk w dokumentacji, koordynując działania z CRO i zarządzając oryginalnymi wnioskami ANDA i DMF. Proaktywne publikowanie, rygorystyczne kontrole jakości i usprawnione zarządzanie zapytaniami umożliwiły płynne złożenie dokumentacji - skracając czas realizacji i wspierając terminowe zatwierdzanie przez agencję.

  • Prawidłowe zgłoszenie, zgodne z wymaganiami agencji, bez błędów i ostrzeżeń.
  • Skrócenie całkowitego czasu realizacji zamówienia (TAT)
  • Korzyści kosztowe sięgające 70%