Imperatywy biznesowe

  • Klient z siedzibą w USA poszukiwał wsparcia w zakresie operacji regulacyjnych dla produktów doustnych i pozajelitowych w Korei Południowej.
  • Firma wymagała usług Regulatory Publishing zgodnie z wytycznymi Korei Południowej.

Cele

Zapewnienie zgodnego z przepisami i terminowego złożenia eCTD dla produktów doustnych i pozajelitowych w Korei Południowej poprzez zapewnienie end-to-end wsparcia w zakresie publikacji end-to-end zgodnych z lokalnymi wytycznymi.

Zestawienie problemów

Klient stanął przed następującymi wyzwaniami:

  • Przeglądanie wszystkich dokumentów badawczych zgodnie ze specyfikacją PDF FDA (Food and Drug Administration), w tym kwestii treści i uzyskiwanie poprawionych wersji wszystkich niekompatybilnych dokumentów eCTD.
  • end-to-end obsługa procesu end-to-end , od koordynacji z CRO organizacją zajmującą się badaniami klinicznymi) w zakresie dokumentów badawczych po ostateczne złożenie dokumentów ESG elektronicznej bramie składania wniosków).
  • Zmiany dokumentów w ostatniej chwili

Freyr Solutions usługi Freyr Solutions

Freyr Solutions usługi Freyr Solutions

Freyr zapewniał również zróżnicowany zestaw usług, który obejmował:

  • Utworzenie szczegółowego trackera do śledzenia wszystkich zmian wersji i sekwencji 0032 dla ANDA dokonanych w cyklu publikacji.
  • Rygorystyczna kontrola jakości przeprowadzana na każdym etapie procesu

Firma Freyr z powodzeniem zapewniła prawidłowe i wolne od błędów złożenie dokumentacji, przeprowadzając kompleksową analizę luk w dokumentacji, koordynując działania z CRO i zarządzając oryginalnymi wnioskami ANDA i DMF . Proaktywne publikowanie, rygorystyczne kontrole jakości i usprawnione zarządzanie zapytaniami umożliwiły płynne złożenie dokumentacji - skracając czas realizacji i wspierając terminowe zatwierdzanie przez agencję.

  • Prawidłowe zgłoszenie, zgodne z wymaganiami agencji, bez błędów i ostrzeżeń.
  • Skrócenie całkowitego czasu realizacji zamówienia (TAT)
  • Korzyści kosztowe sięgające 70%