Imperatywy biznesowe

  • US firma farmaceutyczna potrzebowała wsparcia w zakresie opracowania, oceny i przedłożenia rocznego sprawozdania do USFDA agencji USFDA.

Cele

  • Zapewnienie terminowej i dokładnej zgodności z wymogami regulacyjnymi poprzez opracowywanie, ocenę i przedkładanie rocznego sprawozdania do amerykańskiej agencji USFDA, zgodnie ze wszystkimi odpowiednimi wytycznymi.

Zestawienie problemów

  • Przedłożenie rocznego sprawozdania było wymagane w terminie określonym w FDA . Nieprzestrzeganie tych terminów mogło skutkować niezgodnością z przepisami, co mogło prowadzić do podjęcia przez FDA działań regulacyjnych FDA nieprzedłożenia sprawozdania w wyznaczonym terminie.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Przeprowadził dokładny wewnętrzny przegląd dokumentów otrzymanych od klienta.
  • Identyfikował luki w dokumentacji i usuwał je w wymaganych ramach czasowych, aby spełnić standardy regulacyjne.
  • Dostarczanie agencji najbardziej aktualnych dokumentów po niezbędnych wyjaśnieniach i aktualizacjach.
  • Opracował, ocenił i pomyślnie przedłożył raport roczny odpowiedniemu organowi regulacyjnemu.
  • Przeprowadzono dokładny wewnętrzny przegląd dokumentów otrzymanych od klienta, dokumenty zostały przekazane z powrotem do klienta w celu wyjaśnienia, wraz z lukami zidentyfikowanymi podczas przeglądu, po którym nastąpiło potwierdzenie.
  • Dzięki zapewnieniu aktywnego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron (zespołu Pub, US przedstawiciela US itp.) wniosek został sfinalizowany i złożony z dużym wyprzedzeniem do FDA elektronicznej bramki zgłoszeniowej po otrzymaniu zgody klienta.
  • W trakcie całego projektu osiągnięto optymalizację zasobów i czasu.
  • Zgodność produktów z normami i ciągłość dostaw na US zostały pomyślnie utrzymane.
  • Raport roczny został sporządzony, oceniony i przedłożony amerykańskiej agencji USFDA odpowiednim terminie i w sposób dokładny, zapewniając pełną zgodność ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi. Dzięki przestrzeganiu odpowiednich wytycznych proces przedłożenia raportu przebiegł sprawnie, bez opóźnień i problemów związanych z niezgodnością, a klient zachował zgodność z przepisami.