Imperatywy biznesowe

  • Amerykańska firma farmaceutyczna potrzebowała wsparcia w kompilacji, ocenie i złożeniu rocznego raportu do USFDA.

Cele

  • Zapewnienie terminowej i dokładnej zgodności z wymogami regulacyjnymi poprzez kompilowanie, ocenę i składanie rocznego raportu do USFDA, przestrzegając wszystkich odpowiednich wytycznych.

Zestawienie problemów

  • Złożenie raportu rocznego było wymagane w terminie określonym przepisami FDA. Niedotrzymanie tych terminów mogło skutkować brakiem zgodności, potencjalnie prowadząc do działań regulacyjnych ze strony FDA w związku z niezłożeniem raportu w określonych terminach.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Przeprowadził dokładny wewnętrzny przegląd dokumentów otrzymanych od klienta.
  • Identyfikował luki w dokumentacji i usuwał je w wymaganych ramach czasowych, aby spełnić standardy regulacyjne.
  • Dostarczanie agencji najbardziej aktualnych dokumentów po niezbędnych wyjaśnieniach i aktualizacjach.
  • Opracował, ocenił i pomyślnie przedłożył raport roczny odpowiedniemu organowi regulacyjnemu.
  • Przeprowadzono dokładny wewnętrzny przegląd dokumentów otrzymanych od klienta, dokumenty zostały przekazane z powrotem do klienta w celu wyjaśnienia, wraz z lukami zidentyfikowanymi podczas przeglądu, po którym nastąpiło potwierdzenie.
  • Dzięki zapewnieniu aktywnego zaangażowania w projekt wszystkich zainteresowanych stron (zespołu Pub, lokalnego przedstawiciela w USA itp.), zgłoszenie zostało sfinalizowane i przesłane z dużym wyprzedzeniem do FDA za pośrednictwem Electronic Submission Gateway po otrzymaniu "zgody" klienta.
  • W trakcie całego projektu osiągnięto optymalizację zasobów i czasu.
  • Zgodność produktu i ciągłość na rynku amerykańskim zostały z powodzeniem utrzymane.
  • Raport roczny został opracowany, oceniony i przekazany do USFDA w sposób terminowy i dokładny, zapewniając pełną zgodność ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi. Dzięki przestrzeganiu odpowiednich wytycznych, proces składania został zakończony sprawnie, unikając jakichkolwiek opóźnień lub niezgodności i utrzymując pozycję regulacyjną klienta.