Imperatywy biznesowe

Amerykańska firma biofarmaceutyczna poszukiwała wsparcia w zakresie przygotowania, strategii i wskazówek eksperckich w odpowiedzi na IR.

Cele

Zapewnienie terminowej i dokładnej zgodności z przepisami poprzez opracowywanie strategii, przygotowywanie i odpowiadanie na wnioski o informacje (IR) dotyczące wniosku o nowy lek badany (IND), zgodnie z wytycznymi USFDA.

Zestawienie problemów

Terminowe złożenie wniosku IND i odpowiedzi IR miało kluczowe znaczenie dla zachowania zgodności z przepisami USFDA. Wszelkie opóźnienia lub nieścisłości mogły skutkować niezgodnością, potencjalnie prowadząc do działań regulacyjnych lub opóźnień w procesie opracowywania leku.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr

Freyr zapewnił pełne wsparcie i sprostał wszystkim wyzwaniom klienta, rozwiązania obejmują:

  • Zapewnienie strategii reagowania dla IR
  • Udzielanie fachowych porad dotyczących treści odpowiedzi i aktualizacji sekcji
  • Najlepsza strategia regulacyjna dla potrzeb klienta
  • Terminowe złożenie wniosku o spotkanie Pre-IND

Strategia, przygotowanie i odpowiedź na wniosek IND zostały pomyślnie zrealizowane i złożone do USFDA w sposób terminowy i zgodny z przepisami. Dzięki przestrzeganiu wszystkich wytycznych regulacyjnych, proces składania wniosku został usprawniony, co pozwoliło uniknąć opóźnień lub kwestii zgodności i zapewniło klientowi ciągłą zgodność z przepisami.