Imperatywy biznesowe

  • Francuska międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą w Paryżu zleciła Freyr audytów zgodności z GxP dla swoich dostawców. 
  • Audyty obejmowały ocenę zakładów usługowych dostawców, zakładów produkcyjnych dostawców oraz procesów i wzajemnych powiązań między spółką dominującą a dostawcami. 
  • Zwrócili się do Freyr na brak wewnętrznej wiedzy specjalistycznej w zakresie wymagań usług GxP i zgodności z przepisami. 

Cele

Wymagane było wsparcie w zakresie audytów zgodności GxP dla dostawców, które obejmowały audyty:  

  • Obiekty usługowe sprzedawców 
  • Zakłady produkcyjne dostawców 
  • Procesy i wzajemne powiązania między spółką dominującą a dostawcami 

Zestawienie problemów

  • Klientowi brakowało opracowanego lub używanego systemu zarządzania, który nadzorowałby obecny system i usługi. 
  • Brakowało wewnętrznej wiedzy specjalistycznej do przeprowadzania audytów GxP. 
  • Zakres planu audytu musiał zostać zmieniony ze względu na zmieniające się wymagania klienta, co doprowadziło do zmiany lokalizacji. 
  • Wielu dostawców było rozproszonych po całym świecie, co stanowiło wyzwanie logistyczne.  

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Przygotowano kalendarz audytu. 
  • Specjaliści ds. audytu zostali przydzieleni na podstawie GxP. 
  • Audytorzy zostali przeszkoleni w zakresie procesów i szablonów audytów specyficznych dla klienta. 
  • Okresowe raporty statusu były dostarczane spółce dominującej. 
  • Model kontroli na miejscu został przekształcony w model kontroli zdalnej podczas pandemii COVID-19, aby zapewnić przeprowadzanie kontroli zgodnie z kalendarzem kontroli. 
  • Lista kontrolna audytu: Stworzenie listy kontrolnej w oparciu o wymogi regulacyjne, najlepsze praktyki branżowe i wewnętrzne standardy jakości. 
  • Zaplanowanie audytu: Koordynacja z audytowanym w celu zaplanowania audytu w dogodnym dla obu stron terminie. 
  • Przeprowadzenie audytu: Przeprowadził audyt zgodnie z wcześniej ustaloną listą kontrolną. Przeprowadzono wywiady z personelem, obserwowano procesy i dokonano przeglądu dokumentacji w celu oceny zgodności z wymogami GxP.  
  • Przekazanie ustaleń z audytu: Zorganizowanie spotkania wyjściowego z jednostką kontrolowaną w celu omówienia wstępnych ustaleń i obserwacji. Zapewnienie audytowanemu możliwości ustosunkowania się do ustaleń i wyjaśnienia wszelkich rozbieżności. 
  • Przygotowanie raportu z audytu: Udokumentowane ustalenia audytu, w tym obserwacje, niezgodności i obszary poprawy, w kompleksowym raporcie z audytu.  
  • Osiągnięcie 100% GDP , ścisłe przestrzeganie wszystkich wytycznych.  
  • Ciągłość działania podczas pandemii 
  • Zapewniono wsparcie w zakresie audytów zgodności GxP dla dostawców, obejmujących audyty zakładów usługowych dostawców, zakładów produkcyjnych dostawców, procesów i wzajemnych powiązań między spółką dominującą a dostawcami. 
  • Pomyślnie przeprowadzono kompleksowe audyty, zapewniając zgodność ze standardami regulacyjnymi we wszystkich operacjach dostawcy. 
  • Zidentyfikował obszary wymagające poprawy i optymalizacji w operacjach dostawców w celu poprawy ogólnej zgodności i standardów jakości w ramach farmaceutycznego łańcucha dostaw.