Imperatywy biznesowe

  • Wiodąca firma transportowo-logistyczna w Stanach Zjednoczonych potrzebowała pomocy w stworzeniu jednego Quality Management System (QMS) dobrych praktyk dystrybucyjnych (GDP), wdrożeniu tego systemu we wszystkich swoich lokalizacjach na świecie oraz uzyskaniu GDP od US organu US .

Cele

Pomoc amerykańskiej firmie transportowo-logistycznej posiadającej doświadczenie w obsłudze produktów farmaceutycznych na całym świecie w uzyskaniu GDP oraz zrozumieniu znaczenia GDP jej działalności.

Zestawienie problemów

  • Klient był narażony na utratę potencjalnych klientów z powodu GDP . 
  • Klient nie posiadał ustanowionego / używanego systemu zarządzania jakością, który regulowałby obecny system i usługi. 
  • Brak zrozumienia GDP dla ich działalności  
  • Brak wiedzy specjalistycznej w zakresie wymogów GDP 

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Freyr program rozwiązań BOT (Build, Operate, Transfer) obejmujący dedykowane wsparcie ekspertów, mający na celu wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS). 
  • Zapewnienie, że klient rozumie i dostosowuje się do globalnych standardów zgodności z przepisami i jakości dystrybucji.  
  • (GDP), zapewniając bezpieczeństwo i jakość leków podczas dostawy. 
  • Wspierał wdrażanie ustalonych procesów i zapewniał szkolenia odpowiednim interesariuszom. 
  • Skupiono się na wymogach regulacyjnych dotyczących GDP . 
  • Opracowano kompleksowe zasady i procedury określające GDP . 
  • Ustanowienie solidnego systemu dokumentacji w celu rejestrowania wszystkich działań. 
  • Przeprowadzano regularne audyty wewnętrzne w celu oceny skuteczności SZJ i identyfikacji obszarów wymagających poprawy. 
  • Gdy system zarządzania jakością spełnił wymagania GDP , przeprowadzono audyty. Jeśli audyt zakończył się pomyślnie, przyznano GDP . 
  • Usprawniono ponad 60 procedur SOP i przepisów kierujących i zapewniających dobre praktyki dystrybucji (GDP) w celu zachowania bezpieczeństwa i jakości leków podczas dostawy. 
  • Dzięki pełnej zgodności uzyskano dostęp do szerszej puli potencjalnych klientów. 
  • Osiągnięto 100% GDP , ściśle przestrzegając wszystkich wytycznych. 
  • Pomyślnie wdrożono jeden system zarządzania jakością (QMS) dla dobrych praktyk dystrybucyjnych GDP ) poprzez model „BOT – budowa, eksploatacja, transfer” programu rozwiązań. 
  • Wdrożenie QMS w globalnych lokalizacjach przy wsparciu ekspertów i dedykowanego wsparcia. 
  • Ułatwiona GDP przez odpowiedni organ regulacyjny. 
  • Uzyskaliśmy GDP dzięki utrzymaniu systemów zarządzania jakością, które wykazały się jakością i integralnością.