Imperatywy biznesowe

  • Globalna firma biofarmaceutyczna z siedzibą w USA, zajmująca się farmaceutykami, lekami biologicznymi i urządzeniami medycznymi, koncentrująca się na ponad 50 obszarach terapeutycznych.
  • Firma potrzebuje zaawansowanego i kompleksowego rozwiązania Regulatory Intelligence z usprawnionymi procesami monitorowania i śledzenia globalnych przepisów oraz umożliwienia lepszego podejmowania strategicznych decyzji.

Cele

  • Zmiana obecnego repozytorium informacji regulacyjnych w celu umożliwienia krytycznych procesów decyzyjnych i wprowadzenia innowacyjnych technologii, w tym automatyzacji procesów zrobotyzowanych / AI / ML w celu wsparcia automatycznego przechwytywania danych, czyszczenia i zarządzania zmieniającymi się globalnymi wymogami regulacyjnymi, w tym zasadami, wytycznymi.
  • Zapewnienie wglądu w to, w jaki sposób globalne zmiany regulacyjne mogą wpłynąć na bieżące zgłoszenia produktów i nadchodzące strategie zgłaszania produktów specyficznych dla rynku.

Zestawienie problemów

  • Klient potrzebował globalnej platformy do zarządzania wymaganiami regulacyjnymi w czasie rzeczywistym, gotowej do wykorzystania i podejmowania decyzji.
  • Platforma powinna być w stanie śledzić globalną politykę / wytyczne władz zdrowotnych, umożliwiać ocenę wpływu i kontrolę zmian.
  • Poszukiwany do tworzenia strategii regulacyjnych i planów składania wniosków w oparciu o informacje rynkowe i dane dotyczące precedensów.
  • Chęć zintegrowania procesów i danych niższego i wyższego szczebla ze scentralizowanym eko-systemem Regulatory Intelligence.
  • Dążenie do przedefiniowania obecnego repozytorium RI i procesów w celu skalowalnego zarządzania danymi i inteligentnymi decyzjami w oparciu o postępowe technologie.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr
  • Doradztwo w zakresie procesów i rozwiązań Global Regulatory Intelligence (ocena stanu obecnego, analiza luk i plan na przyszłość).
  • Migracja ponad 14 milionów istniejących rekordów z bazy danych Oracle do bazy danych Freyr IMPACT.
  • Dodatkowe interfejsy API skonfigurowane dla systemów wewnętrznych i zewnętrznych, które wymagają danych wejściowych / danych z Freyr IMPACT.
  • Śledzenie, zgodność z najnowszymi przepisami, alerty za pośrednictwem powiadomień e-mail i analizy regulacyjne.
  • Porównanie globalnych rynków regulacyjnych w różnych krajach w celu opracowania strategii wejścia na rynek.
  • Pojedyncze rozwiązanie do skutecznego zarządzania milionami zapisów dotyczących wymogów regulacyjnych na wielu rynkach i dla różnych typów produktów.
  • Kontrolowany dostęp, bezpieczny system z uprawnieniami użytkowników opartymi na rolach, prowadzący do zwiększonej adopcji na poziomie organizacji.
  • Ponad 14 milionów rekordów zmigrowanych do jednego systemu.
  • Opracowano ponad 110 niestandardowych funkcji.
  • Redukcja śladu cyfrowego 7 do 1.
  • Umożliwienie holistycznego podejmowania decyzji dzięki centralizacji danych.