Imperatywy biznesowe

  • Szwajcarska firma biofarmaceutyczna współpracująca z Freyr poszukiwała wsparcia regulacyjnego dla produktu przeciwciała monoklonalnego w Chinach.
  • Firma wymagała terminowej, kompleksowej realizacji testów próbek i złożenia dokumentacji, która była zgodna z wytycznymi China NMPA .

Cele

Ułatwienie pomyślnego wykonania testów próbek i dokumentacji regulacyjnej dla produktu przeciwciała monoklonalnego poprzez koordynację z chińskim Krajowym Urzędem ds. Produktów MedycznychNMPA) i zapewnienie dostosowania do złożenia BLA .

Zestawienie problemów

  • Klient musiał zmierzyć się z rygorystycznymi terminami i złożonymi procesami przeglądu dokumentacji, które były zgodne ze zmieniającymi się wymogami NMPA .
  • Bez odpowiedniego dostosowania do przepisów, złożenie wniosku wiązało się z ryzykiem opóźnień, potencjalnie wpływając na przegląd i zatwierdzenie BLA.
  • Skuteczna koordynacja z NMPA i minimalizacja ryzyka związanego z transferem próbek i metod testowych miały kluczowe znaczenie dla utrzymania postępów.

Rozwiązania i usługi Freyr

Rozwiązania i usługi Freyr

Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie operacji regulacyjnych, w tym:

  • Koordynacja przygotowania próbek testowych i dokumentacji z globalnymi interesariuszami
  • Import i dostawa próbek do centrum testowego NMPA
  • Kompleksowe zarządzanie zapytaniami i komunikacja z centrum testowym NMPA
  • Identyfikacja ryzyka i zapewnienie zgodności metody testowej z NMPA w celu uniknięcia opóźnień

Przy napiętych terminach Freyr z powodzeniem ograniczył ryzyko braku zgodności poprzez wczesną i proaktywną komunikację z NMPA. Testowanie próbek zostało zakończone zgodnie z wymaganiami technicznymi i regulacyjnymi, umożliwiając terminowe wsparcie procesu przeglądu BLA .

  • Silne wsparcie techniczne i regulacyjne dla sprawnego testowania BLA
  • Szybka obsługa zgłoszeń zgodnie z wymogami NMPA
  • Zminimalizowane opóźnienia dzięki proaktywnej identyfikacji i dostosowaniu ryzyka
  • Zoptymalizowany proces regulacyjny dla rynku chińskiego