3 min read

Czym jest NSWS?

Rząd Indii (GoI) wprowadził platformę cyfrową o nazwie National Single Window System (NSWS) w celu uproszczenia procesu uzyskiwania zezwoleń regulacyjnych i rejestracji wyroby medyczne Indiach poprzez skonsolidowanie ich w jednym miejscu. Główne cele NSWS to:

  • Służy jako punkt kompleksowej obsługi dla inwestorów ubiegających się o różne zezwolenia, licencje, rejestracje i zezwolenia wymagane do prowadzenia działalności gospodarczej w Indiach.
  • Pomaga producentom i importerom wyrobów medycznych rejestrować swoje produkty w Indiach za pośrednictwem ujednoliconego mechanizmu, który integruje usługi świadczone przez różne ministerstwa centralne, departamenty i rządy stanowe.

Jednolity portal jest inicjatywą Departamentu Promocji Przemysłu i Handlu Wewnętrznego (DPITT), Invest India oraz Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) i ma na celu ułatwienie prowadzenia działalności gospodarczej w Indiach. W szczególności funkcjonuje on niezależnie od istniejących portali SUGAM i cdscomdonline i jest dostosowany specjalnie do usług związanych z CDSCO.

Zrozumienie wpływu NSWS na procesy rejestracji wyrobów medycznych

NSWS ma kluczowe znaczenie dla wszystkich producentów wyrobów medycznych, importerów i agentów indyjskich, ponieważ od 1 stycznia 2024 r. portal ten rozpoczął przenoszenie kluczowych działań objętych wyroby medyczne (MDR) z 2017 r. Jego głównym celem jest usprawnienie przepisów, zmniejszenie obciążeń dla przedsiębiorstw, priorytetowe traktowanie bezpieczeństwa pacjentów oraz promowanie innowacji. Ponadto portal ICEGATE, służący do odprawy celnej, został zintegrowany z portalem NSWS. Zapewnia on system odprawy w jednym okienku dla licencjonowania wyrobów medycznych, umożliwiając zdalne składanie wniosków i przeglądanie ich w czasie rzeczywistym online. Następujące funkcje zostały opracowane i uruchomione na portalu NSWS ze skutkiem od 1 stycznia 2024 r., a istniejący portal cdscomdonline dla tych działań został wyłączony od 15 stycznia 2024 r.

  • Formularz MD-01: Wniosek o wydanie świadectwa rejestracji jednostki notyfikowanej (NB).
  • Formularz MD-12: Wniosek o wydanie pozwolenia na produkcję wyroby medyczne do badań klinicznych, testowania i oceny.
  • Formularz MD-16: Wniosek o wydanie zezwoleń na przywóz wyroby medyczne do badań klinicznych, testowania i oceny.

CDSCO nie określiło jednak jeszcze ram czasowych dla przeniesienia innych aplikacji i licencji na urządzenia medyczne.

Jaki jest status bieżących zatwierdzeń?

Na chwilę obecną aktualne zatwierdzenia wyroby medyczne bez zmian. Jednak w przyszłości wszystkie wnioski składane przez producentów, importerów, jednostki notyfikowane (NB) i inne zainteresowane strony będą musiały przejść proces składania wniosków NSWS.

Wymagania techniczne NSWS

  • Obsługiwane systemy operacyjne (Windows XP lub nowszy, MAC OS X 10.9 lub nowszy, z najnowszymi aktualizacjami) i kompatybilne przeglądarki internetowe (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
  • Certyfikat podpisu cyfrowego (DSC) z najnowszym oprogramowaniem emBridge, który służy jako łącznik między NSWS a DSC.

Kluczowe atrybuty i działania inauguracyjne w NSWS

  • Centralna funkcja "Poznaj swoje zatwierdzenia (KYA)": Użytkownicy mogą korzystać z funkcji KYA, aby zidentyfikować niezbędne zatwierdzenia za pomocą kwestionariusza, co ułatwia lepsze zrozumienie wymagań dotyczących zatwierdzeń.
  • Zarządzanie pulpitem nawigacyjnym: Użytkownicy mogą zarządzać zatwierdzeniami za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego, dodając zatwierdzenia z sekcji "Wszystkie zatwierdzenia" lub za pośrednictwem centralnego procesu KYA.
  • Składanie wniosków: Nowi użytkownicy mogą rejestrować się, tworzyć konta i ubiegać się o zatwierdzenia, zaczynając od formularza rejestracji wstępnej, który aktywuje dostosowaną listę kontrolną.
  • Aktywacja listy kontrolnej: Na podstawie formularza rejestracji wstępnej aktywowana jest lista kontrolna, aby zapewnić dostarczenie wszystkich niezbędnych informacji do procesu zatwierdzania.
  • Podgląd formularza prawnego: Użytkownicy mogą przeglądać i pobierać formularze prawne zawierające ich odpowiedzi na aplikacje.
  • Przesyłanie i składanie dokumentów: Użytkownicy mogą przesyłać dokumenty, przeglądać swoje aplikacje i przesyłać je cyfrowo za pomocą DSC.
  • Śledzenie aplikacji: Po złożeniu wniosku użytkownicy mogą śledzić jego status i w razie potrzeby przesłać dodatkowe dokumenty.

Rosnące zapotrzebowanie na wyroby medyczne Indiach wymaga usprawnienia procesu uzyskiwania zatwierdzeń regulacyjnych oraz zapewnienia zgodności z wymogami importowymi i specyfikacjami państwowymi. NSWS pomaga producentom wyrobów medycznych, którzy chcą zarejestrować swoje produkty w Indiach, zapewniając jasne zrozumienie przepisów i upraszczając działania w celu sprostania rosnącym wymaganiom. Freyr współpracuje z producentami i importerami wyrobów medycznych, pomagając im w rejestracji wyrobów medycznych w Indiach. Dzięki dostępowi do portalu NSWS przeprowadzimy Państwa przez wymagania, dostarczymy listy kontrolne i pomożemy w składaniu wniosków. Skontaktujcie się z nami, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr może wesprzeć Państwa wejście na indyjski rynek wyrobów medycznych.