Raport z oceny klinicznej (CER) - dekodowanie stopniowego podejścia do zgodności z przepisami

Webinarium zostało pomyślnie zakończone w dniu

11 grudnia 2018 r. 

Dziękujemy za zainteresowanie webinarium firmy Freyr - "Clinical Evaluation Report (CER) - Decode the Step-wise Approach for Compliance". Z przyjemnością informujemy, że sesja została pomyślnie zakończona 11 grudnia 2018 r.

Zakładamy jednak, że w związku z zainteresowaniem tematyką CER Authoring zgodnie z aktualizacją MED DEV 2.7/1 Rev 4, chciałbyś wziąć udział w tej sesji. W związku z tym udostępniamy BEZPŁATNĄ kopię nagrania webinaru.

W skrócie podczas sesji omówiliśmy dekodowanie stopniowego podejścia do zgodnego raportu z oceny klinicznej, w tym:

  • CER - Przyjęcie branżowe w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dane kliniczne, ocena i dowody - przegląd
  • Dane PMS - kluczowe dane wejściowe dla CER
  • Ocena kliniczna - kluczowy element dowodów klinicznych
  • Najważniejsze cechy MEDDEV 2.7/1 REV 4
  • Raport z oceny klinicznej - kluczowe cechy
  • Punkty skupienia dla "zgodnego CER"
  • Etapowe podejście do tworzenia CER
  • Kluczowe elementy wpływu dla projektów CER
  • 4Q - Konsolidacja wymagań
  • Akceleratory / czynniki wspomagające w projektach CER
  • Następne kroki